Кселтин (Тофацитиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Ревматоидный артрит и псориатический артрит
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг два раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Коррекция дозы*
При применении в комбинации с МТТ коррекции дозы препарата не требуется.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза тофацитиниба составляет 5 мг два раза в сутки.
Язвенный колит
Индукционная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10 мг перорально два раза в день для индукции в течение 8 недель.
Для пациентов, которые не достигают достаточного терапевтического эффекта к 8 неделе, индукционная доза 10 мг два раза в день может быть продлена еще на 8 недель (всего 16 недель), а затем по 5 мг два раза в день для поддерживающей терапии. Индукционная терапия тофацитинибом должна быть прекращена у любого пациента, у которого нет признаков терапевтического эффекта к 16-й неделе.
Поддерживающее лечение
Рекомендуемая доза для поддерживающей терапии составляет 5 мг тофацитиниба перорально 2 раза в день.
Тофацитиниб дозой 10 мг два раза в день для поддерживающей терапии не рекомендуется пациентам с ЯК, у которых есть известные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), за исключением случаев, когда нет доступного подходящего альтернативного лечения.
Для пациентов с ЯК, у которых нет повышенного риска ВТЭ, можно рассмотреть возможность назначения тофацитиниба дозой 10 мг перорально два раза в день, если у пациента наблюдается снижение ответа на тофацитиниб дозой 5 мг два раза в день и неэффективность альтернативных вариантов лечения язвенного колита, такого как опухоль. лечение ингибитором фактора некроза (ингибитором ФНО). Тофацитиниб дозой 10 мг два раза в день для поддерживающей терапии следует использовать в течение как можно более короткого периода времени. Следует использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания ответа.
У пациентов, которые ответили на лечение тофацитинибом, дозу кортикостероидов можно уменьшить и/или отменить в соответствии со стандартом лечения.
Повторное лечение с ЯК
В случае прерывания терапии можно рассмотреть возможность возобновления лечения тофацитинибом. В случае утраты ответа можно рассмотреть повторную индукцию тофацитинибом дозой 10 мг 2 раза в день. Период перерыва в лечении в клинических исследованиях продлевался до 1 года. Эффективность может быть восстановлена через 8 недель терапии по 10 мг два раза в день.
Временное прекращение применения препарата и его отмена
В случае возникновения серьезной инфекции, лечение препаратом КСЕЛТИН необходимо приостановить до тех пор, пока инфекция не будет контролироваться.
При дозозависимых отклонениях лабораторных параметров, в том числе лимфопении, нейтропении и анемии, может понадобиться временное прекращение применения препарата. Рекомендации по временному прекращению применения препарата или его отмене, указанные в таблицах 1, 2 и 3 ниже, основаны на тяжести отклонений от нормы результатов лабораторных показателей.
Начинать терапию препаратом у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов (АКЛ) менее 750 клеток/мм3 не рекомендуется.
Таблица 1. Низкое абсолютное количество лимфоцитов
Низкое абсолютное количество лимфоцитов (АКЛ)
Лабораторный показатель
(клеток/мм3)
Рекомендации
АКЛ больше или равно 750
Доза должна быть сохранена.
АКЛ 500–750
При стойком (2 определенных подряд значения в пределах этого диапазона при стандартном лабораторном обследовании) уменьшении этого показателя до значений в пределах указанного диапазона дозировку следует уменьшить или прервать прием препарата.
Пациентам, получающим тофацитиниб в дозе 5 мг 2 раза в сутки, прием препарата следует прервать.
Если АКЛ составляет более 750, лечение следует возобновить в соответствии с клиническими показаниями.
АКЛ менее 500
Если эта величина лабораторного показателя подтверждается при повторном анализе в течение 7 дней, применение препарата должно быть прекращено.
Начинать терапию препаратом у пациентов с абсолютным количеством нейтрофилов (АКН) менее 1000 клеток/мм3 не рекомендуется.
Таблица 2. Низкое абсолютное количество нейтрофилов
Низкое абсолютное количество нейтрофилов (АКН)
Лабораторный показатель
(клеток/мм3)
Рекомендации
АКН больше 1000
Доза должна быть сохранена.
АКН 500–1000
При стойком (2 определенных подряд значения в пределах этого диапазона при стандартном лабораторном обследовании) уменьшении этого показателя до значений в пределах указанного диапазона дозировку следует уменьшить или прервать прием препарата.
Пациентам, получающим тофацитиниб в дозе 5 мг 2 раза в сутки, прием препарата следует прервать.
Если АКН составляет более 1000, применение препарата следует возобновить в соответствии с клиническими показаниями.
АКН менее 500
Если эта величина лабораторного показателя подтверждается при повторном анализе в течение 7 дней, применение препарата должно быть прекращено.
Начинать терапию препаратом у пациентов с уровнем гемоглобина менее 9 г/дл не рекомендуется.
Таблица 3. Низкий уровень гемоглобина
Низкий уровень гемоглобина
Лабораторный показатель
(г/дл)
Рекомендации
Снижение не более чем на 2 г/дл или уровень не менее 9,0 г/дл
Доза должна быть сохранена.
Снижение более чем на 2 г/дл или уровень менее 8,0 г/дл
(подтверждено повторным анализом)
Применение препарата должно быть приостановлено до нормализации уровня гемоглобина.
Особые группы пациентов
Дети
Полиартикулярный ЮИА и ювенильный ПсА (пациенты детского возраста от 2 до 18 лет)
Тофацитиниб может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с МТТ.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 2 лет и старше основана на следующих весовых категориях:
Таблица 4: Доза тофацитиниба для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и ювенильным ПсА в возрасте двух лет и старше
Масса тела (кг)
10 - < 20
3.2 мг (3.2 мл раствора для приема внутрь) два раза в сутки
20 - < 40
4 мг (4 мл раствора для приема внутрь) два раза в сутки
≥ 40
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг два раза в сутки
Таблетки КСЕЛТИН в дозе 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, показаны только детям с массой тела не менее 40 кг. Детям с массой тела менее 40 кг показано применение препарата КСЕЛТИН, раствор для приема внутрь.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) или средней степенью (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) почечной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой степенью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) почечной недостаточности (включая пациентов, находящихся на гемодиализе), доза препарата должна быть снижена до 5 мг один раз в сутки. Пациенты с тяжелой степенью почечной недостаточности должны продолжать получать сниженную дозу 5 мг один раз в сутки, когда показанная доза при нормальной функции почек составляет 5 мг два раза в сутки, в том числе после гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд — Пью) коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд — Пью) доза препарата должна быть снижена до 5 мг один раз в сутки, когда показанная доза при нормальной функции печени составляет 5 мг два раза в сутки. Препарат КСЕЛТИН не должен применяться у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс C по классификации Чайлд — Пью).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026306 от 18.10.2024.