Кселтин (Тофацитиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику (ФК) препарата КСЕЛТИН
В связи с тем, что препарат КСЕЛТИН метаболизируется CYP3A4, существует вероятность его взаимодействия с препаратами, ингибирующими или индуцирующими активность CYP3A4. Уровень воздействия препарата КСЕЛТИН повышается при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом) или при одновременном применении с одним или несколькими препаратами, которые вызывают как умеренное ингибирование CYP3A4, так и сильное ингибирование CYP2C19 (например, флуконазолом).
Уровень воздействия препарата КСЕЛТИН уменьшается при его одновременном применении с сильными индукторами CYP (например, рифампицином). Маловероятно, что ингибиторы только CYP2C19 или P-гликопротеина существенно изменят фармакокинетику препарата КСЕЛТИН.
Одновременное применение препарата КСЕЛТИН с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4), флуконазолом (умеренный ингибитор CYP3A4 и сильный ингибитор CYP2C19), такролимусом (слабый ингибитор CYP3A4) и циклоспорином (умеренный ингибитор CYP3A4) приводило к повышению значения AUC препарата КСЕЛТИН, тогда как его одновременное применение с рифампицином (сильный индуктор CYP) приводило к снижению значения AUC препарата КСЕЛТИН. Одновременное применение препарата КСЕЛТИН с сильными индукторами CYP (например, рифампицином) может приводить к потере или снижению клинического ответа на лечение. Одновременное применение препарата КСЕЛТИН и сильных индукторов CYP3A4 не рекомендуется. При одновременном применении препарата КСЕЛТИН с кетоконазолом и флуконазолом наблюдалось повышение значения Cmax препарата КСЕЛТИН, тогда как при совместном применении с такролимусом, циклоспорином и рифампицином наблюдалось снижение его значения Cmax. Совместное применение препарата КСЕЛТИН с МТТ в дозе 15–25 мг один раз в неделю не влияло на фармакокинетику препарата КСЕЛТИН у пациентов с РА.
Влияние препарата КСЕЛТИН на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Препарат КСЕЛТИН при совместном применении с пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не изменял их фармакокинетику у женщин.
У пациентов с РА совместное применение препарата КСЕЛТИН с МТТ в дозе 15–25 мг один раз в неделю приводило к снижению значений AUC и Cmax МТТ на 10 % и 13 % соответственно. Степень снижения воздействия МТТ не требует изменения индивидуально подобранной дозы этого препарата.
Специальные предупреждения
Были сообщения о пациентах, получавших препарат КСЕЛТИН, у которых развивались проблемы с сердцем, включая сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат КСЕЛТИН. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство стеснения в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, предобморочное состояние или внезапное головокружение.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте 65 лет и старше частота возникновения инфекций является более высокой, некоторые из них могут быть серьезными. При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску развития инфекций, сердечного приступа и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что препарат КСЕЛТИН Вам не подходит.
Пациенты азиатского происхождения
У японцев и корейцев частота возникновения опоясывающего герпеса является более высокой. При возникновении болезненных пузырей на коже сообщите об этом врачу.
У Вас также может быть повышен риск некоторых проблем со стороны легких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом врачу.
Препарат КСЕЛТИН содержит лактозу
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.
Препарат КСЕЛТИН содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата КСЕЛТИН у детей младше 2 лет еще не установлены.
У пациентов, получающих сильные ингибиторы цитохрома (CYP) P450 3A4 (например, кетоконазол), доза препарата КСЕЛТИН должна быть снижена до 5 мг один раз в сутки (у взрослых и детей). У пациентов, получающих один или более сопутствующих лекарственных препаратов, которые вызывают как умеренное ингибирование CYP3A4, так и сильное ингибирование CYP2C19 (например, флуконазол), доза препарата КСЕЛТИН должна быть снижена до 5 мг один раз в сутки (у взрослых и детей).
Только у пациентов детского возраста:
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клиническое улучшение наблюдается в течение 18 недель после начала лечения препаратом КСЕЛТИН. Если у пациента не наблюдается клинических улучшений в течение этого периода, следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении терапии.
Прекращение приема при АС
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клиническое улучшение при АС наблюдается в течение 16 недель после начала лечения препаратом КСЕЛТИН. Следует тщательно обдумать целесообразность продолжения лечения пациентов, у которых не наблюдается клинического улучшения в течение этого периода времени.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для перорального применения.
КСЕЛТИН принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.
Пациенты с трудностями при глотании могут разламывать таблетки и запивать водой.
Частота применения с указанием времени приема
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Таблетки препарата КСЕЛТИН можно разламывать и принимать, запивая водой.
Врач может уменьшить дозу препарата, если у Вас есть проблемы с печенью или почками или если Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты. Врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если анализы крови показывают уменьшение количества лейкоцитов или эритроцитов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026306 от 18.10.2024.