Ксеплион® (Палиперидон) · Суспензия для внутримышечного введения c пролонгированным высвобождением
Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу в случае:
появления тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
на фоне имеющейся деменции отмечается внезапная перемена ментального статуса, появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
появления лихорадки, ригидности мышц, потоотделения или пониженного уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
появления длительной или продолжительной эрекции у пациентов мужского пола. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
появления непроизвольных, ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
развития сильной аллергической реакции, характеризующейся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее хорошо переносился пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона, в редких случаях, возможны аллергические реакции.
планирования операции на глаза, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), радужная оболочка может стать дряблой во время операции (нарушение, известное как «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
крайне низкого количества лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией.
Возможно появление следующих нежелательных реакций:
Очень часто
трудности с засыпанием или сном
Часто
обычные симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние
препарат Ксеплион® может повышать уровень гормона пролактина, который определяется по анализам крови (который может вызвать или не вызвать соответствующие симптомы). Симптомы высокого пролактина могут включать (у мужчин) набухание молочных желез, трудности в достижении или поддержании эрекции, или другую сексуальную дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструального цикла, или другие проблемы с менструальным циклом
высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита
раздражительность, депрессия, беспокойство
паркинсонизм: медленное или нарушенное движение, ощущение скованности или спазма мышц (движения становятся отрывистыми), в некоторых случаях ощущение «застывания» движения с последующим его продолжением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение и утрата выражения эмоций на лице.
беспокойство, сонливость или снижение внимательности
дистония: медленное или устойчивое непроизвольное сокращение мышц. Хотя дистония может затрагивать любую часть тела (и может привести к аномальной позе), она часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
головокружение
дискинезия: непроизвольные движения мышц, возможны повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или подергивания
тремор (дрожь)
головная боль
учащенное сердцебиение
высокое артериальное давление
кашель, заложенность носа
боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, зубная боль
повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
боль в костях или мышцах, боли в спине, суставах
отсутствие менструального цикла
лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)
реакции в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
Нечасто
пневмония, бронхит, инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, ушная инфекция, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
снижение количества лейкоцитов, снижение лейкоцитов определенного типа, которые помогают защитить организм от инфекции, анемия
аллергическая реакция
диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови
повышенный аппетит
потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела
высокий уровень триглицеридов крови (жиры), повышенный холестерин в крови
расстройство сна, приподнятое настроение (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, ночные кошмары
поздняя дискинезия (неконтролируемые судорожные или дергающиеся движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена данного лекарственного препарата
обморок, психомоторная гиперактивность (постоянная потребность двигать частями тела), головокружение в положении стоя, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение болевого порога и чувствительности кожи, ощущение покалывания или онемения кожи
нарушение зрения, инфекция глаз или острый эпидемический конъюнктивит, сухость глаз
ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при вставании, медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство трепетания или стука в груди (ощущение сердцебиения)
низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (некоторые люди, принимая данный препарат могут чувствовать слабость, головокружение, или могут потерять сознание, когда они внезапно встают или садятся)
одышка, боль в горле, носовые кровотечения
дискомфорт в животе, желудочная или кишечная инфекция, затрудненное глотание, сухость во рту
чрезмерное газообразование или метеоризм
повышение уровня ГГТ (фермента печени под названием гаммаглютамилтрансфераза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, угри, абсцесс под кожей
увеличение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при мышечном расстройстве
мышечные спазмы, тугоподвижность суставов, мышечная слабость
недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструального цикла или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, половая дисфункция, боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез
отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
повышение температуры тела
изменение походки
боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание
огрубение кожи
падение
Редко
инфекция глаз
воспаление кожи, вызванное укусом клещей, чешуйчатая зудящая кожа головы или тела
повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
снижение количества тромбоцитов (клеток крови, способствующие остановке кровотечения)
непроизвольное покачивание головы
неадекватная секреция гормона, контролирующего объем мочи
наличие сахара в моче
угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета
низкий уровень сахара в крови
чрезмерное потребление воды
отсутствие движений и реакций во время бодрствования (кататония)
спутанность сознания
хождение во сне
отсутствие эмоций
неспособность достижения оргазма
злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и выраженная ригидность мышц), проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини» инсульт), невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги (припадки), нарушение равновесия
нарушение координации движений
глаукома (повышенное давление в глазном яблоке)
проблемы с движением глаз, закатывание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенная слезоточивость, покраснение глаз
фибрилляция предсердий (аномальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу
приливы жара
проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне)
застой в легких, заложенность дыхательных путей
хрипы в легких
воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый кал
непроходимость кишечника
трещины на губах
сыпь на коже, связанная с лекарственным средством, утолщение кожи, перхоть
разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
отек суставов
затрудненное мочеиспускание
дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
влагалищные выделения
приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
симптомы отмены препарата
скопление гноя, вызванного инфекцией в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции
Неизвестно
крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией
тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления
чрезмерное потребление воды
расстройство пищевого поведения, связанное с нарушением сна
кома из-за неконтролируемого диабета
пониженное содержание кислорода в некоторых частях организма (из-за сниженного кровотока)
быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи, голосовое расстройство
отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
тяжелая или угрожающая жизни сыпь, сопровождающаяся волдырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг полости рта, носа, глаз и гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
серьезные аллергические реакции с отеком, включая отек горла, которое приводит к затруднению дыхания
изменение цвета кожи
неправильная осанка
новорожденные дети, рожденные от матерей, принимавших препарат Ксеплион® во время беременности, могут испытывать нежелательные реакции препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, замедленные или длительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с питанием или дыханием
снижение температуры тела
омертвение клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026471 от 29.01.2025.