Ксолар® (Омализумаб) · Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 150 Миллиграмм
Для определения частоты развития нежелательных реакций были использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000). Реакции, о которых сообщают в пост-маркетинговых исследованиях, в таблице указаны, как «неизвестно» (на основании имеющихся данных частоту оценить нельзя).
Аллергическая бронхиальная астма и ХПР
Очень часто
Повышение температуры тела**
Часто
Головная боль*
Боль в эпигастрии**#
Реакции в месте инъекции, такие как отек, покраснение, боль, зуд
Артралгия†
Нечасто
Фарингит
Синкопальные состояния, парестезии, сонливость, головокружение
Постуральная гипотензия, "приливы"
Аллергический бронхоспазм, кашель
Диспепсические явления, диарея, тошнота
Фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд
Гриппоподобное заболевание, припухлость рук, увеличение веса, утомляемость
Редко
Паразитарные инвазии
Анафилаксия и другие серьезные анафилактоидные реакции, выработка антител против омализумаба
Отек гортани
Ангионевротический отек
Системная красная волчанка (СКВ)
Неизвестно
Идиопатическая тромбоцитопения, включая тяжелую форму заболевания
Сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию
Аллергический гранулематозный васкулит (например, синдром Чарга-Стросса)
Алопеция
Миалгия, припухлость суставов
* Очень часто у детей от 6 до 12 лет
** У детей от 6 до 12 лет
#: Часто отмечались в исследованиях с участием пациентов с полипозом носа
†: Неизвестно из исследований с участием пациентов с аллергической бронхиальной астмой
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Часто
Синусит
Головная боль
Артралгия
Реакции в месте инъекции
Инфекция верхних дыхательных путей
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121775 от 17.07.2020.