Куленто (Монтелукаст) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
При применении монтелукаста в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг приблизительно у 4000 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и приблизительно у 400 взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой и сезонным аллергическим ринитом (два исследования продолжительностью 12 недель, 795 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто
головная боль
боль в животе
При применении монтелукаста в форме жевательных таблеток по 5 мг приблизительно у 1750 пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой (одно исследование продолжительностью 8 недель, 201 участник; два исследования продолжительностью 56 недель, 615 участников) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто
головная боль
В клинических исследованиях при длительном применении монтелукаста у ограниченного числа взрослых пациентов (продолжительность приема до 2 лет) и пациентов в возрасте от 6 до 14 лет (продолжительность приема до 12 месяцев) профиль безопасности монтелукаста не изменялся.
Данные, полученные в постмаркетинговом периоде
Очень часто
инфекции верхних дыхательных путей*
Часто
диарея#
тошнота#
рвота#
повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) в плазме крови
сыпь#
пирексия#
Нечасто
реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок
анормальные сновидения, включая ночные кошмары
бессонница
сомнамбулизм
тревога
ажитация, включая агрессивное или враждебное поведение
депрессия
психомоторное возбуждение (включая раздражительность, беспокойство, тремор**)
головокружение
сонливость
парестезия/гипестезия
судороги
носовое кровотечение
сухость во рту
диспепсия
гематома
крапивница
зуд
артралгия
миалгия, включая мышечные спазмы
астения/усталость
недомогание
отеки
энурез у детей
Редко
повышенный риск кровотечений
нарушение внимания
нарушение памяти
тики
пальпитация
ангионевротический отек
Очень редко
тромбоцитопения
эозинофильная инфильтрация печени
галлюцинации
дезориентация
суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду)
обсессивно-компульсивные симптомы
дисфемия
синдром Черджа-Стросса
эозинофильная инфильтрация легких
гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)
узловатая эритема
мультиформная эритема
* Нежелательные реакции категории «очень часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо.
# Нежелательные реакции категории «часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо.
** Нежелательные реакции категории «редко».
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025223 от 21.09.2021.