Л-Оптик Ромфарм (Левофлоксацин) · Капли глазные 0.5 %
Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Ожидается, что примерно у 10 % пациентов могут возникать побочные реакции. Побочные реакции, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.
Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.
Во время клинических исследований и после размещения на рынок, были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые точно или возможно связаны с лечением глазными каплями, содержащими левофлоксацин 5 мг/мл:
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко: анафилаксия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей.
Нечасто: склеивание глаз, хемоз, конъюнктивальная папиллярная реакция, отек века, дискомфорт век, зуд век, боль в глазах, инъецирование конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, светобоязнь.
В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит
Очень редко: отек гортани.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022555 от 15.02.2022.