Ламиктал® (Ламотриджин) · Таблетки жевательные/диспергируемые 50 Миллиграмм
Беременность
Большое количество данных по беременным женщинам, получавших монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности (более 8700 женщин), не подтверждают общего увеличения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, включая расщелины верхней губы и неба.
Если терапия препаратом Ламиктал® признана необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную терапевтическую дозу.
Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее действие на дигидрофолатредуктазу и, следовательно, теоретически может привести к повышенному риску поражения эмбриона и плода за счет снижения уровня фолиевой кислоты. При планировании беременности и на ранних сроках беременности можно рассмотреть необходимость приема фолиевой кислоты.
Физиологические изменения, происходящие во время беременности, могут влиять на концентрации ламотриджина и/или терапевтическое действие. Сообщалось о снижении уровня ламотриджина в плазме крови во время беременности с потенциальным риском потери контроля над припадками. После родов уровень ламотриджина может быстро увеличиваться с риском развития нежелательных явлений, зависящих от дозы. Поэтому сывороточную концентрацию ламотриджина следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания сывороточной концентрации ламотриджина на том же уровне, что и до беременности, или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов следует контролировать нежелательные явления, связанные с дозой.
Недостаточно данных о применении ламотриджина в комбинациях с политерапией для оценки зависимости риска возникновения пороков развития при приеме других препаратов от сопутствующего применения ламотриджина.
Как и в случае других лекарственных препаратов, применять ламотриджин во время беременности, следует только в случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.
Лактация
Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в очень разной концентрации, общий уровень ламотриджина у грудных детей может достигать примерно 50 % от материнского уровня. У некоторых грудных детей, сывороточная концентрация ламотриджина может достигать уровня, при котором развивается фармакологические действие.
Следует оценить потенциальную пользу грудного вскармливания относительно потенциального риска развития нежелательных эффектов у ребенка. Если во время терапии ламотриджином женщина решается на грудное вскармливание, то ребенок должен находится по наблюдением на предмет развития таких нежелательных явлений, как седативный эффект, сыпь и слабое увеличение массы тела.
Фертильность
Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку существует индивидуальная вариабельность ответа на терапию ПЭП, пациентам, принимающим препарат Ламиктал® для лечения эпилепсии, следует проконсультироваться со своим врачом по конкретным вопросам, связанным с управлением транспортными средствами и эпилепсией.
Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Сообщалось о нежелательных реакциях неврологического характера, таких как головокружение и диплопия. Следовательно, пациенты должны оценить влияние терапии препаратом Ламиктал® перед тем, как приступить к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011589 от 11.09.2018.