Ламотриджин-санто® (Ламотриджин) · Таблетки жевательные 100 Миллиграмм
Риск, связанный с противоэпилептическими препаратами в целом
Женщинам детородного возраста, необходимо пройти консультацию у специалиста. При планировании беременности следует пересмотреть противоэпилептическую терапия. Женщинам, получающим лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения терапии ПЭП, поскольку это может привести к прорывным припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. По сравнению с монотерапией терапия с применением нескольких ПЭП связана с повышенным риском возникновения врожденных пороков развития, поэтому, по мере возможности, следует проводить монотерапию.
Риск, связанный с приемом ламотриджина
Большое количество данных по беременным женщинам, получавших монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности (более 8700 женщин), не подтверждают общего увеличения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, включая расщелины верхней губы и неба. Исследования на животных показали токсическое действие на внутриутробное развитие.
Если терапия препаратом ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® признана необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную терапевтическую дозу.
Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее действие на дигидрофолатредуктазу и, следовательно, теоретически может привести к повышенному риску поражения эмбриона и плода за счет снижения уровня фолиевой кислоты. При планировании беременности и на ранних сроках беременности можно рассмотреть необходимость приема фолиевой кислоты.
Физиологические изменения, происходящие во время беременности, могут влиять на концентрации ламотриджина и/или терапевтическое действие. Сообщалось о снижении уровня ламотриджина в плазме крови во время беременности с потенциальным риском потери контроля над припадками. После родов уровень ламотриджина может быстро увеличиваться с риском развития нежелательных явлений, зависящих от дозы. Поэтому сывороточную концентрацию ламотриджина следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания сывороточной концентрации ламотриджина на том же уровне, что и до беременности, или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов следует контролировать нежелательные явления, связанные с дозой.
Недостаточно данных о применении ламотриджина в комбинациях с политерапией для оценки зависимости риска возникновения пороков развития при приеме других препаратов от сопутствующего применения ламотриджина.
Как и в случае других лекарственных препаратов, применять ламотриджин во время беременности, следует только в случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.
Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в очень разной концентрациии, общий уровень ламотриджина у грудных детей может достигать примерно 50 % от материнского уровня. У некоторых грудных детей сывороточная концентрация ламотриджина может достигать уровня, при котором развивается фармакологические действие.
Следует оценить потенциальную пользу грудного вскармливания относительно потенциального риска развития нежелательных эффектов у ребенка. Если во время терапии ламотриджином женщина решается на грудное вскармливание, то ребенок должен находиться под наблюдением на предмет развития таких нежелательных явлений, как седативный эффект, сыпь и слабое увеличение массы тела.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку существует индивидуальная вариабельность ответа на терапию ПЭП, пациентам, принимающим препарат ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® для лечения эпилепсии, следует проконсультироваться со своим врачом по конкретным вопросам, связанным с управлением транспортными средствами и эпилепсией.
Исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. В двух исследованиях с участием добровольцев было показано, что влияние ламотриджина на тонкую зрительно-двигательную координацию, движение глаз, равновесие тела и субъективные седативные эффекты не отличалось от таковых при применении плацебо. В клинических исследованиях с применением ламотриджина сообщалось о нежелательных реакциях неврологического характера, таких как головокружение и диплопия. Следовательно, пациенты должны оценить влияние терапии препаратом ЛАМОТРИДЖИН-САНТО® перед тем, как приступить к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026361 от 13.11.2024.