Ланистор® (Ламотриджин) · Таблетки 50 Миллиграмм
Эпилепсия
Монотерапия у взрослых и подростков старше 13 лет
Начальная максимальная суточная доза препарата ЛАНИСТОР® при монотерапии составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта и оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуемая доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 500 мг/сут.
Комбинированная терапия у взрослых и подростков старше 13 лет
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® и вальпроатом в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них
Для пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 100 мг/сут, разделенные на два приема, в течение 2 недель. Затем доза увеличивается максимум на 100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг в сутки, принимаемая в два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 50 мг/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Доза препарата может быть увеличена максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.
Таблица 1. Режим дозирования препарата ЛАНИСТОР® в лечении эпилепсии у взрослых и подростков старше 13 лет
Терапевтическая схема
1+2-ая недели
3+4-ая недели
Стандартная поддерживающая доза
Монотерапия
25 мг/сут
(один раз в день)
50 мг/сут
(один раз в день)
100 – 200 мг/сут
(один или два раза в день)
Доза увеличивается на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Комбинированная терапия с вальпроатом
Этот режим дозирования используется в сочетании вальпроатом, независимо от приема других лекарственных средств
12,5 мг/сут
(или по 25 мг через день)
25 мг/сут
(один раз в день)
100 – 200 мг/сут
(один или два раза в день)
Доза увеличивается на 25-50 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Комбинированная терапия с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирующими печеночные ферменты
Комбинированная терапия
(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)
50 мг/сут
(один раз в день)
100 мг/сут
(два раза в день)
200 – 400 мг/сут.
(два раза в день)
Доза увеличивается на 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Комбинированная терапия с другими препаратами, не влияющими на печеночные ферменты
Этот режим дозирования используется при приеме других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты
25 мг/сут
(один раз в день)
50 мг/сут
(один раз в день)
100 – 200 мг/сут
(один или два раза в день)
Доза увеличивается на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Другие препараты
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с препаратом ЛАНИСТОР® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих ЛАНИСТОР® с вальпроатом натрия.
Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.
Дети от 2 до 12 лет
Доза препарата ЛАНИСТОР® зависит от веса ребенка.
Монотерапия препаратом ЛАНИСТОР® типичных абсансов
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг в сутки, принимаемая в один или в два приема.
Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.
Комбинированная терапия эпилепсии у детей от 2 до 12 лет
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® и вальпроатом в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами или без них
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 0,15 мг/кг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 0,3 мг/кг в сутки в один прием в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена максимально на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта, стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг в сутки в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и лекарственными препаратами, индуцирующими печеночные ферменты
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 0,6 мг/кг в сутки, принимаемая в два приема в течение 2 недель; в дальнейшем – 1,2 мг/кг массы тела в сутки в два приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в два приема. Максимальная суточная доза - 400 мг/сут.
Терапия препаратом ЛАНИСТОР® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени
Начальная доза препарата ЛАНИСТОР® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг в сутки, принимаемая в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет при назначении поддерживающей дозы рекомендуется применение максимальных доз в рекомендованных пределах дозирования.
Таблица 2. Режим дозирования препарата ЛАНИСТОР® в лечении эпилепсии у детей от 2 до 12 лет
Терапевтическая схема
1+2-ая недели
3+4-ая недели
Стандартная поддерживающая доза
Монотерапия типичных абсансов
0,3 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
0,6 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
1-10 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Максимальная суточная доза –
200 мг в сутки
Комбинированная терапия с вальпроатом
Этот режим дозирования используется в сочетании вальпроатом, независимо от приема других лекарственных средств
0,15 мг/кг/сут*
(один раз в день)
0,3 мг/кг/сут
(один раз в день)
1-5 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,3 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Максимальная суточная доза – 200 мг в сутки
Комбинированная терапия с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами индуцирующими печеночные ферменты
Этот режим дозирования используется в комбинации, например, с препаратами
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир
0,6 мг/кг/сут
(два раза в день)
1,2 мг/кг/сут
(два раза в день)
5-15 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
Доза препарата может быть увеличена максимум на 1,2 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Максимальная суточная доза – 400 мг в сутки
Комбинированная терапия с другими препаратами, не влияющими на печеночные ферменты
Этот режим дозирования используется при приеме других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты
0,3 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
0,6 мг/кг/сут
(один или два раза в день)
1-10 мг/кг/сут
(один или два раза в день).
Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы.
Максимальная суточная доза – 200 мг в сутки
Другие препараты
У детей, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с препаратом ЛАНИСТОР® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих ЛАНИСТОР® с вальпроатом натрия.
* если расчетная суточная доза у пациентов, принимающих вальпроат, 1 – 2 мг/сутки, то допускается прием препарата ЛАНИСТОР® 2 мг/сутки через день в течение первых двух недель.
Если расчетная суточная доза при комбинации с вальпроатом меньше 1 мг в сутки, то ЛАНИСТОР® назначать не рекомендуется.
Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.
Для обеспечения поддерживающей терапевтической дозы, необходимо контролировать вес ребенка и корректировать дозировку при изменениях веса.
Если эпилептический контроль достигается с применением дополнительного лечения, сопутствующие ПЭП могут быть отменены и пациенты могут продолжать лечение с помощью монотерапии, с применением препарата ЛАНИСТОР®.
Дети младше 2 лет
ЛАНИСТОР® не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет ввиду отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у данной возрастной группе.
Имеется ограниченное количество данных об эффективности и безопасности ламотриджина в качестве дополнительной терапии при парциальных припадках у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет. Не представлено никаких данных в отношении детей в возрасте до 1 месяца.
Биполярные расстройства
ЛАНИСТОР® не применяется для лечения биполярных расстройств у лиц младше 18 лет.
Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.
Таблица 3. Режим дозирования при биполярных расстройствах у лиц старше 18 лет
Терапевтическая схема
1-2-ая недели
3-4-ая недели
5-ая неделя
Стабилизирующая доза
(с 6-ой недели)*
Монотерапия препаратом ЛАНИСТОР® или в комбинации с препаратами, не влияющими на метаболизм печеночных ферментов
25 мг/сут
(один раз в день)
50 мг/сут
(один или два раза в день)
100 мг/сут
(один или два раза в день)
200 мг/сут
(1 или 2 раза в день)
В клинических исследованиях использовались 100 - 400 мг/сутки
Комбинированная терапия с вальпроатом
12,5 мг/сут
(назначать по 25 мг через день)
25 мг/сут
(один раз в день)
50 мг/сут
(один или два раза в день)
100 мг/сут
(1 или 2 раза в день).
Максимальная суточная доза – 200 мг
Комбинированная терапия с антиэпилептическими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты**
(за исключением вальпроата)
50 мг/сут
(один раз в день)
100 мг/сут
(два раза в день)
200 мг/сут
(два раза в день)
300 мг (в два приема) на 6 неделе терапии.
При необходимости - увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии, принимаемые в два приема
*Стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта
** например: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон и другие
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с препаратом ЛАНИСТОР® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих ЛАНИСТОР® с вальпроатом натрия.
Как только будет достигнута суточная поддерживающая стабилизирующая доза, другие психотропные препараты могут быть отменены (см. табл. 4).
Таблица 4. Стабилизирующая суточная доза препарата ЛАНИСТОР® при биполярных расстройствах после отмены сопутствующих психотропных или антиэпилептических препаратов
Терапевтические схемы
Стабилизирующая доза, принимаемая в настоящий момент
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее*
После отмены вальпроата:
удвоить стабилизирующую дозу, не превышая
100 мг/неделю.
100 мг/сут
200 мг/сут
Сохранить дозу 200 мг/сутки в два приема.*
200 мг/сут
300 мг/сут
400 мг/сут
Поддерживать дозу 400 мг/сут
После отмены ПЭП, индуцирующих печеночные ферменты (например, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир), в зависимости от исходной дозы
400 мг/сут
400 мг/сут
300 мг/сут
200 мг/сут
300 мг/сут
300 мг/сут
225 мг/сут
150 мг/сут
200 мг/сут
200 мг/сут
150 мг/сут
100 мг/сут
После отмены других психотропных препаратов или ПЭП с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином (например, литий, бупропион)
Поддерживающая доза - 200 мг/сутки (в два приема)
(от 100 мг до 400 мг)
*при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер взаимодействия которых с ламотриджином не известен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме препарата ЛАНИСТОР® с вальпроатом.
При отмене сопутствующих ЛАНИСТОР® препаратов должна быть сохранена прежняя поддерживающая доза.
В таблице 5 представлены рекомендации по дозированию при биполярных нарушениях в случае присоединения к монотерапии препаратом ЛАНИСТОР® других препаратов.
Таблица 5. Схема дозирования при биполярных расстройствах после присоединения к препарату ЛАНИСТОР® других препаратов
Терапевтические схемы
Стабилизирующая доза, принимаемая в настоящий момент
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее
Присоединение
вальпроата, в зависимости от исходной дозы препарата ЛАНИСТОР®
200 мг/сут
100 мг/сут
Сохранить дозу
(100 мг/сутки)
300 мг/сут
150 мг/сут
Сохранить дозу
(150 мг/сутки)
400 мг/сут
200 мг/сут
Сохранить дозу
(200 мг/сутки)
Присоединение ПЭП (за исключением вальпроата) и препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (например, фенитоина, карбамазепина, фенобарбитона, примидона и других), в зависимости от исходной дозы препарата ЛАНИСТОР®
200 мг/сут
200 мг/сут
300 мг/сут
400 мг/сут
150 мг/сут
150 мг/сут
225 мг/сут
300 мг/сут
100 мг/сут
100 мг/сут
150 мг/сут
200 мг/сут
Присоединение других медицинских препаратов, не оказывающих значимого ингибирующего действия на печеночные ферменты
Сохранить поддерживающую дозу 200 мг/сутки в два приема (от 100 мг до 400 мг)
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер взаимодействия которых с ламотриджином не известен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме препарата ЛАНИСТОР® с вальпроатом.
Отмена препарата ЛАНИСТОР® при биполярных нарушениях
Резкая отмена препарата ЛАНИСТОР® не вызывает увеличения частоты встречаемости или тяжести побочных реакций по сравнению с плацебо. Пациенты могут отменять ЛАНИСТОР® сразу, без постепенного снижения его дозы.
Общие рекомендации по дозированию препарата ЛАНИСТОР® у особых групп пациентов
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы
Применение комбинации этинилэстрадиола / левоноргестрела (30 мг/150 мкг) увеличивает клиренс ламотриджина почти в два раза, что приводит к снижению уровня ламотриджина. После титрования, поддержание более высоких доз ламотриджина (выше в два раза) может быть необходимо для достижения максимального терапевтического эффекта. При отмене противозачаточных таблеток в течение недели, наблюдалось увеличение уровня ламотриджина в два раза. Неблагоприятные явления, связанные с дозировкой не могут быть исключены. Таким образом, внимание должно быть уделено использованию метода контрацепции без наличия недели перерыва в приёме препарата, в качестве первой линии терапии (например, непрерывные гормональные контрацептивы, или негормональные методы).
Начало приема гормональной контрацепции у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами препарата ЛАНИСТОР® и не применяющих препараты, индуцирующих печеночные ферменты
Поддерживающая доза препарата ЛАНИСТОР® в большинстве случаев должна быть увеличена в два раза. От момента начала приема контрацептивов рекомендуется увеличивать дозу ламотриджина на 50-100 мг/сут каждую неделю в соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Дозы не должны превышать рекомендованных пределов в случае адекватного клинического ответа на проводимую терапию.
Измерение концентрации ламотриджина в сыворотке, до и после начала применения гормональных контрацептивов, можно считать подтверждением того, что базовая концентрация ламотриджина в настоящее время поддерживается. При необходимости, доза должна быть адаптирована. У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, которые включают одну неделю неактивного лечения («неделя без применения таблеток»), контроль уровня ламотриджина в сыворотке должен проводиться в течение 3-й недели активного лечения, т.е. в дни с 15 по 21 цикла приёма таблеток. Таким образом, внимание должно быть уделено использованию контрацептивных средств без наличия недели без приёма таблеток, в качестве первой линии терапии (например, непрерывные гормональные контрацептивы, или негормональные методы)
Прекращение приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами препарата ЛАНИСТОР® и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты
Поддерживающая доза препарата ЛАНИСТОР® в большинстве случаев должна быть снижена на 50% в соответствии с индивидуальным клиническим ответом. Рекомендуется снижать дозу препарата на 50-100 мг каждую неделю на протяжении 3 недель, до достижения оптимального клинического ответа.
Измерение концентрации ламотриджина в сыворотке до и после прекращения применения гормональных контрацептивов, можно считать подтверждением того, что базовая концентрация ламотриджина в настоящее время поддерживается. У женщин, которые желают прекратить прием гормональных контрацептивов, которые включают одну неделю неактивного лечения («Неделя без таблеток»), контроль уровня ламотриджина в сыворотке должен проводиться в течение 3-й недели активного лечения, т.е. в дни с 15 по 21 цикла приёма таблеток. Не следует собирать образцы для оценки уровней ламотриджина после постоянного прекращения противозачаточных таблеток в течение первой недели после остановки в приёме таблеток.
Начало терапии препаратом ЛАНИСТОР® женщинами, уже принимающими гормональные контрацептивы до начала лечения
Повышение дозы следует поддерживать в соответствии с нормальной рекомендованной дозой, описанной в вышеприведенных таблицах.
Начало и прекращение приема гормональных контрацептивов пациентами, которые уже принимают поддерживающие дозы препарата ЛАНИСТОР®, а также принимают индукторы глюкуронидации ламотриджина
Корректировка рекомендуемой поддерживающей дозы ламотриджина не требуется.
Совместное применение с атазанавиром/ритонавиром
Несмотря на то, что атазанавир/ритонавир снижает плазменные концентрации ламотриджина, нет необходимости корректировать рекомендованную дозу препарата ЛАНИСТОР® и менять схемы лечения, показанные при монотерапии или комбинированной терапии.
У пациентов, уже принимающих поддерживающую дозу препарата ЛАНИСТОР® без индукторов глюкуронизации, при назначении атазанавира/ритонавира может потребоваться увеличение дозы ламотриджина или ее уменьшение в случае отмены атазанавира/ритонавира.
Совместное применение с лопинавиром / ритонавиром
Нет необходимости корректировать рекомендованную дозу ламотриджина при добавлении к существующей терапии лопинавиром / ритонавиром.
У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающих индукторы глюкуронидации, доза препарата ЛАНИСТОР® должна быть увеличена, если лопинавир / ритонавир добавляется, или уменьшена, если применение лопинавира/ритонавира прекращено. Мониторинг ламотриджина в плазме следует проводить до и в течение 2 недель после добавления, или отмены лопинавира/ритонавира, чтобы выявить, необходимость корректировки дозы препарата ЛАНИСТОР®.
Возобновление приема препарата ЛАНИСТОР®
При возобновлении терапии препаратом ЛАНИСТОР® лечащий врач должен тщательно оценить необходимость увеличения поддерживающей дозы у пациентов, прекративших прием препарата по каким-либо причинам, в связи с риском развития кожных высыпаний тяжелой степени при назначении высоких начальных доз препарата. Следует иметь в виду, что чем больший интервал имеется между последним и предполагаемым приемом препарата, тем более тщательной должна быть оценка назначаемой поддерживающей дозы. Если перерыв в приеме превышает показатель, равный пяти периодам полувыведения ламотриджина (более 150 часов), рекомендуется начать прием с той поддерживающей дозы, которая была установлена до отмены.
Прием препарата ЛАНИСТОР® не должен возобновляться, если лечение было отменено по причине развития сыпи, если предполагаемая польза от приема не превышает возможные риски.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменения схемы дозирования препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% у пациентов с умеренной (степень В по классификации Чайлд-Пью) и 75% - тяжелой (степень С по классификации Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточности. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от индивидуального клинического ответа пациента.
Нарушение функции почек
При почечной недостаточности начальную дозу препарата ЛАНИСТОР® устанавливают в соответствии со стандартной схемой назначения антиэпилептических препаратов. При терминальной стадии почечной недостаточности тяжелой степени поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить.
Метод и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не следует таблетки жевать или дробить.
Если расчетная доза ламотриджина (например, для лечения детей, страдающих эпилепсией или у пациентов с нарушением функции печени) не соответствует числу целых таблеток, дозой для приема является число, равное меньшему числу целых таблеток.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024454 от 23.01.2025.