Лантус® СолоСтар® (Инсулин гларгин) · Раствор для инъекций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- гипогликемия
Часто
- липогипертрофия
- реакции на месте инъекции
Нечасто
- липоатрофия
Редко
- аллергические реакции
- нарушения зрения, ретинопатия
- отёки.
Очень редко
- дисгевзия
- миалгия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- амилоидоз кожи.
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни пациента.
У многих пациентов симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни пациента.
Нарушения со стороны органов зрения
Выраженное изменение степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза.
Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Реакции в месте инъекции включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте инъекции, обычно, разрешаются через несколько дней или недель.
В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.
Дети
Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых пациентов.
Отсутствуют данные по безопасности у детей младше 2-х лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014303 от 13.08.2018.