Легенд (Адеметионин) · Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем
Препарат Легенд не следует смешивать со щелочными растворами или с растворами, содержащими ионы кальция.
Внутривенное введение проводят очень медленно.
Уровень аммония следует контролировать у пациентов с состояниями гипераммонемии прецирротики и циррозы после перорального приема адеметионина. Поскольку дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня адеметионина, у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) следует провести стандартные анализы крови для оценки содержания витаминов в плазме. Если недостаточность обнаружена, рекомендуется прием витамина B12 и/или фолиевой кислоты до начала лечения или одновременный прием с адеметионином. У некоторых пациентов при терапии адеметионином может возникнуть головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут повлиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.
Адеметионин не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.
Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии с адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.
Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение с адеметионином. В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения. В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.
Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения к гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Легенд. У данной категории пациентов рекомендуется использовать не иммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.
Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.
Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.
Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства.
Метанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.
В литературе сообщалось только об одном случае серотонинового синдрома у пациентов, которые принимают адеметионин и кломипрамин. Хотя предполагается, что взаимодействие потенциал, рекомендуется соблюдать осторожность при введении адеметионина в одновременность с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) и лекарственные и фито добавки на основе триптофан.
Пациенты, страдающие депрессией, подвержены риску самоубийства и других серьезных событий, поэтому они должны получать постоянную психиатрическую поддержку во время терапии на основе адеметионин.
Пациенты пожилого возраста.
Клинические испытания, проведенные с адеметионином, не включали достаточное количество людей в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они в отличающийся путь от молодых. Данный клинический опыт не выявил различия в ответах между пожилыми и молодыми пациентами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020634 от 05.09.2019.