Лекокса (Целекоксиб) · Капсулы 100 Миллиграмм
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - панцитопения4.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность; очень редко - анафилактический шок4, анафилактическая реакция4.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия.
Со стороны психики: часто - бессонница; нечасто - тревога, депрессия, усталость; редко - спутанность сознания, галлюцинации4.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, артериальная гипертензия, головная боль4; нечасто - церебральный инфаркт1, парестезия, сонливость; редко - атаксия, дисгевзия; очень редко - внутричерепное кровоизлияние (в том числе с летальным исходом)4, асептический менингит4, эпилепсия (включая ухудшение состояния при эпилепсии)4, агевзия4, аносмия4.
Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения, конъюнктивит4; редко - кровоизлияние в глаз4; очень редко - окклюзия артерий сетчатки4, окклюзия вен сетчатки4.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - тиннитус, гипоакузия1.
Со стороны сердца: часто - инфаркт миокарда1; нечасто - сердечная недостаточность, пальпитация, тахикардия; редко - аритмия4.
Со стороны сосудов: очень часто - артериальная гипертензия (включая ухудшение течения артериальной гипертензии)1; редко - легочная эмболия4, приливы4; очень редко - васкулит4.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринит, кашель, одышка1; нечасто - бронхоспазм4; редко - пневмонит4.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота4, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота1, дисфагия1; нечасто - запор, гастрит, стоматит, воспаления желудочно-кишечного тракта (в том числе обострение воспалений желудочно-кишечного тракта), отрыжка; редко - желудочно-кишечное кровотечение4, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва пищевода, кишечная язва, язва толстой кишки, перфорация кишечника, эзофагит, мелена, панкреатит, колит4.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (в том числе повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы); редко - гепатит4; очень редко - печеночная недостаточность4 (иногда со смертельным исходом или требующая пересадки печени), фульминантный гепатит4 (в некоторых случаях с летальным исходом), некроз печени4, холестаз4, холестатический гепатит4, желтуха4.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд (включая генерализованный зуд); нечасто - крапивница, экхимоз4; редко - ангионевротический отек4, алопеция, фоточувствительность; очень редко - эксфолиативный дерматит4, мультиформная эритема4, синдром Стивенса-Джонсона4, токсический эпидермальный некролиз4, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)4, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)4, буллезный дерматит4.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия4; нечасто - мышечные спазмы (судороги ног); очень редко - миозит4.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови; редко - острая почечная недостаточность4, гипонатриемия4; очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит4, нефротический синдром4, гломерулонефрит с минимальными изменениями4.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко - нарушение менструального цикла4; частота неизвестна - женское бесплодие (снижение женской фертильности)3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - гриппоподобные симптомы, периферические отеки/задержка жидкости; нечасто - отек лица, боль в груди4.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - травма (случайная травма).
1 Нежелательные реакции, которые наблюдались во время исследований профилактики образования полипов с участием пациентов, получавших целекоксиб в дозе 400 мг в сутки в двух клинических исследованиях продолжительностью до 3 лет (исследования APC и PreSAP). Перечислены только те нежелательные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях профилактики образования полипов, которые ранее отмечались в ходе постмаркетингового опыта применения или развивались гораздо чаще, чем в исследованиях артрита.
2 Кроме того, в исследованиях профилактики образования полипов наблюдались следующие ранее неизвестные нежелательные реакции, которые развивались у пациентов, получавших целекоксиб в дозе 400 мг в сутки в двух клинических исследованиях продолжительностью до 3 лет (исследования APC и PreSAP): часто - стенокардия, синдром раздраженного кишечника, нефролитиаз, повышение уровня креатинина в крови, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, увеличение массы тела; нечасто - инфекции, вызванные Helicobacter, опоясывающий лишай, рожа, бронхопневмония, лабиринтит, инфекция десен, липома, плавающее помутнение стекловидного тела, конъюнктивальные геморрагии, тромбоз глубоких вен, дисфония, геморроидальное кровотечение, усиление перистальтики кишечника, язвы ротовой полости, аллергический дерматит, ганглионит, никтурия, влагалищное кровотечение, болезненность молочных желез, перелом нижней конечности, повышение уровня натрия в крови.
3 Женщины, планирующие забеременеть, исключены из всех исследований, поэтому применение базы данных исследований для определения частоты развития нежелательных реакций было нецелесообразным.
4 Для оценки частоты нежелательных реакций применялся кумулятивный мета-анализ объединенных исследований при участии 38102 пациентов.
В окончательных данных (оцененных), полученных в результате исследований APC и PreSAP, с участием пациентов, получавших целекоксиб в дозе 400 мг в сутки в течение периода времени до 3 лет (объединенные данные двух исследований), коэффициент превышения по плацебо для инфаркта миокарда составил 7,6 случаев на 1000 пациентов (нечасто), а для инсульта (неуточненный тип) коэффициента превышения по плацебо не наблюдалось.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025901 от 29.06.2022.