Леномид (Леналидомид) · Капсулы 25 Миллиграмм
НЛР, зарегистрированные у пациентов с ММ, получавших поддерживающую терапию леналидомидом
Побочные реакции (суммарно/частота)
Очень часто
пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропеническая инфекция, бронхит, грипп, гастроэнтерит, синусит, назофарингит, ринит
нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, геморрагические нарушения , лейкопения, лимфопения.
гипокалиемия
парестезия
кашель
запор, диарея, боль в животе, тошнота
отклонение значений функциональных проб печени от нормы
сыпь, сухость кожи
мышечные судороги
повышенная утомляемость, астения, лихорадка
Часто
инфекции, инфекция мочевыводящих путей, инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция
миелодиспластический синдром
периферическая нейропатия
лёгочная эмболия
одышка, ринорея
рвота, боль в верхней части живота
мышечноскелетная боль, миалгия
Побочные реакции 3−4 степени тяжести/частота
Очень часто
пневмония, нейтропеническая инфекция
нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, геморрагические нарушения, лейкопения, лимфопения.
Часто
сепсис, бактериемия, легочная инфекция, бактериальная инфекция нижних дыхательных путей, бронхит, грипп, гастроэнтерит, опоясывающий герпес, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
панцитопения
гипокалиемия, обезвоживание
головная боль
тромбоз глубоких вен
одышка
диарея, тошнота, рвота
отклонение значений функциональных проб печени от нормы
сыпь, кожный зуд
повышенная утомляемость, астения
НЛР, отмечавшиеся у пациентов с ММ, получавших леналидомид в комбинации с дексаметазоном либо с мелфаланом и преднизолоном Побочные реакции (суммарно/частота)
Очень часто
- пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бактериальные,
вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические),
назофарингит, фарингит, бронхит, ринит
-нейтропения, тромбоцитопения, анемия, геморрагические
нарушения, лейкопения, лимфопения
-гипокалиемия, гипергликемия, гипокальциемия, снижение аппетита,
снижение массы тела
-депрессия, бессонница
-периферическая нейропатия, парестезия, головокружение, тремор,
извращение вкуса, головная боль
-катаракта, нечеткость зрительного восприятия
-тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз
глубоких вен и ТЭ легочной артерии)
-одышка, носовое кровотечение
-запор, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия
-сыпь, кожный зуд
-мышечные судороги, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны
костно-мышечной и соединительной ткани (включая боль в спине),
артралгия
-почечная недостаточность (включая острую)
-повышенная утомляемость, отеки (включая периферические),
лихорадка, астения, гриппоподобный синдром (включая лихорадку,
кашель, миалгию, костно-мышечную боль, головную боль и озноб)
Часто
сепсис, легочная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, синусит
фебрильная нейтропения, панцитопения
гипотиреоз
гипомагниемия, гиперурикемия, обезвоживание, гиперкальциемия
атаксия, нарушение равновесия, обморок, невралгия, дизестезия
снижение остроты зрения
глухота (в т. ч. тугоухость), шум в ушах
фибрилляция предсердий, брадикардия
снижение и повышение артериального давления, экхимозы
желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное, геморроидальное, гингивальное кровотечение и кровотечение при пептической язве), сухость во рту, стоматит, дисфагия
отклонения от нормы значений функциональных проб печени
крапивница, гипергидроз, сухость кожи, гиперпигментация кожи, экзема, эритема
мышечная слабость, припухание суставов, миалгия
гематурия, задержка мочи, недержание мочи
эректильная дисфункция
боль в груди, летаргия
повышение концентрации С-реактивного белка
падение, ушиб
Нечасто
базалиома, плоскоклеточный рак кожи
гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия
реакции гиперчувствительности
потеря либидо
аритмия, удлинение интервала QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия
колит, тифлит
печеночная недостаточность
нарушение цвета кожи, реакции фотосенсибилизации
приобретенный синдром Фанкони
Побочные реакции 3−4 степени тяжести/частота
Очень часто
нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, лимфопения
периферическая нейропатия
тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и ТЭ легочной артерии)
Часто
пневмония, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), воспаление подкожной клетчатки, сепсис, легочная инфекция, бронхит, заболевание дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекционный энтероколит
острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, плоскоклеточный рак кожи
фебрильная нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия
гипокалиемия, гипергликемия, гипокальциемия, сахарный диабет, гипофосфатемия, гипонатриемия, гиперурикемия, подагра, снижение аппетита, снижение массы тела
депрессия, бессонница
острое нарушение мозгового кровообращения, головокружение, обморок, невралгия
катаракта
острый инфаркт миокарда (ИМ), фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, тахикардия, сердечная недостаточность, ишемия миокарда
васкулит
респираторный дистресс-синдром, одышка
диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота
холестаз, отклонения от нормы значений функциональных проб печени
сыпь
мышечная слабость, боль в костях, боль и дискомфорт со стороны костно-мышечной и соединительной ткани (включая боль в спине)
повышенная утомляемость, лихорадка, астения
Нечасто
острый Т-клеточный лейкоз, базалиома, синдром лизиса опухоли
гиперкоагуляция, коагулопатия
внутричерепное кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака, ишемия головного мозга
слепота
ишемия, периферическая ишемия, тромбоз внутричерепного венозного синуса
печеночная недостаточность
припухание суставов
тубулярный почечный некроз
НЛР, зарегистрированные у пациентов с МДС, получавших леналидомид
Побочные реакции (суммарно/ частота)
Очень часто
бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические)
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
гипотиреоз
снижение аппетита
головокружение, головная боль
носовое кровотечение
диарея, боль в животе (включая эпигастральную область), тошнота, рвота, запор
сыпь, сухость кожи, зуд
мышечные судороги, костно-мышечная боль (в т. ч. боль в спине◊ и боли в конечности), артралгия, миалгия
повышенная утомляемость, периферические отеки, гриппоподобный синдром (включая лихорадку, кашель, фарингит, миалгию, костно-мышечные боли, головную боль)
Часто
перегрузка железом, снижение массы тела
парестезии
повышение АД, гематома
сухость во рту, диспепсия
отклонения от нормы значений функциональных проб печени
Побочные реакции 3-4 степени тяжести/частота
Очень часто
пневмония
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
Часто
бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), бронхит
фебрильная нейтропения
гипергликемия, снижение аппетита
изменение настроения
острый ИМ, фибрилляция предсердий◊, сердечная недостаточность
венозные тромбоэмболические осложнения, преимущественно тромбоз глубоких вен и ТЭ легочной артерии
диарея, тошнота, зубная боль
отклонения от нормы значений функциональных проб печени
сыпь, зуд
боль в спине
почечная недостаточность
лихорадка
падение
НЛР, отмеченные у пациентов с ЛМК, получавших леналидомид
Побочные реакции (суммарно/ частота)
Очень часто
бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), назофарингит, пневмония
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия
снижение аппетита, снижение массы тела, гипокалиемия
одышка
диарея, тошнота, рвота, запор
сыпь (включая аллергический дерматит), зуд
мышечные судороги, боль в спине
повышенная утомляемость, астения◊, периферические отеки, гриппоподобный синдром (включая лихорадку, кашель)
Часто
синусит
синдром «вспышки» опухоли
фебрильная нейтропения
дегидратация
бессонница
дисгевзия, головная боль, периферическая нейропатия
вертиго
снижение АД
боль в животе
ночная потливость, сухость кожи
артралгия, боль в конечностях, мышечная слабость
озноб
Побочные реакции 3-4 степени тяжести/частота
Очень часто
тромбоцитопения, нейтропения, анемия
Часто
бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), пневмония
синдром «вспышки» опухоли, плоскоклеточный рак кожи базальноклеточная карцинома
фебрильная нейтропения, лейкопения
дегидратация, гипонатриемия, гипокальциемия
периферическая сенсорная нейропатия, летаргия
острый ИМ, сердечная недостаточность
тромбоз глубоких вен, ТЭ легочной артерии, снижение АД
одышка
диарея, боль в животе, запор
сыпь
боль в спине, мышечная слабость, артралгия, боль в конечностях
почечная недостаточность
лихорадка, астения, повышенная утомляемость
НЛР, зарегистрированные в пострегистрационном периоде у пациентов, получавших леналидомид
Побочные реакции (суммарно/ частота)
Нечасто
ангионевротический отек
Часто
гипертиреоз
Неизвестно
вирусные инфекции (включая опоясывающий лишай и реактивацию вируса гепатита В)
приобретенная гемофилия
отторжение трансплантанта паренхиматозных органов
острая печеночная недостаточность, токсический гепатит, цитолитический гепатит, холестатический гепатит, смешанный цитолитическо/холестатический гепатит
Побочные реакции 3-4 степени тяжести/частота
Редко
синдром лизиса опухоли
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно
вирусные инфекции (включая опоясывающий лишай и реактивацию вируса гепатита В)
интерстициальный пневмонит
панкреатит, перфорация ЖКТ (включая прободение грыжи, перфорации кишечника и толстой кишки)
острая печеночная недостаточность, токсический гепатит
лейкоцитокластический васкулит, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025033 от 26.05.2021.