Левебрейн (Леветирацетам) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 Миллиграмм
Парциальные судорожные припадки
Рекомендованные режимы дозирования леветирацетама при применении в качестве монотерапии (16 лет и старше) и в качестве дополнительной терапии являются одинаковыми (см. ниже).
Все показания
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более
Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг леветирацетама 2 раза в сутки (эту дозу можно использовать с 1-го дня лечения). Тем не менее, можно использовать леветирацетам в более низкой начальной дозе 250 мг 2 раза в сутки с учетом оценки врачом соотношения снижение частоты возникновения судорог/потенциальный риск развития нежелательных реакций. Через 2 недели доза лекарственного средства может быть увеличена до 500 мг 2 раза в сутки.
В зависимости от клинического ответа и переносимости лечения доза может быть увеличена до 1500 мг леветирацетама 2 раза в сутки. Однократную дозу леветирацетама можно увеличивать или уменьшать на 250 мг или 500 мг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2-4 недели.
Подростки (12-17 лет) с массой тела менее 50 кг и дети в возрасте старше 1 месяца
В зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от дозы леветирацетама следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования. Информацию о коррекции режима дозирования левирацетама с учетом массы тела пациента см. ниже «Дети и подростки».
Прекращение терапии
При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу леветирацетама (например, у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - снижение однократной дозы на 500 мг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2-4 недели; у детей и подростков с массой тела менее 50 кг - снижение однократной дозы не более чем на 10 мг/кг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2 недели; у детей в возрасте младше 6 месяцев - снижение дозы не более чем на 7 мг/кг (частота приема - 2 раза в сутки) каждые 2 недели.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек рекомендуется соответствующим образом корректировать дозу препарата (см. ниже «Пациенты с нарушениями функции почек»).
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо подбирать индивидуальную суточную дозу препарата в зависимости от функционального состояния почек.
Рекомендации по дозированию леветирацетама у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более, которые имеют нарушения функции почек, приведены в Таблице 1. Дозу лекарственного средства подбирают с учетом клиренса креатинина (Clcr, мл/мин), для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более Clcr можно рассчитать, используя показатель концентрации креатинина в сыворотке крови (Ccr, мг/дл), по следующей формуле:
[140 - возраст (годы)] × масса тела (кг)
Clcr (мл/мин) = --------------------------------------------------- (× 0,85 для женщин)
72 × Ccr (мг/дл)
Затем Clcr следует скорректировать с учетом площади поверхности тела (ППТ), используя следующюю формулу:
Clcr (мл/мин)
Clcr (мл/мин/1,73 м2) = ----------------------------- × 1,73
ППТ пациента (м2)
Таблица 1. Режимы дозирования леветирацетама у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более, которые имеют нарушения функции почек.
Функция почек
Clcr (мл/мин/1,73 м2)
Доза и частота приема
Нормальная
≥ 80
500-1500 мг 2 раза в сутки
Незначительно сниженная
50-79
500-1000 мг 2 раза в сутки
Умеренно сниженная
30-49
250-750 мг 2 раза в сутки
Значительно сниженная
< 30
250-500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия заболевания почек (пациенты, находящиеся на диализе*)
-
500-1000 мг 1 раз в сутки#
* В 1-ый день лечения рекомендуется прием леветирацетама в нагрузочной дозе 750 мг.
# После проведения процедуры диализа рекомендуется прием леветирацетама в дополнительной дозе 250-500 мг.
У детей с нарушениями функции почек дозу леветирацетама также необходимо корректировать с учетом функционального состояния почек, так как клиренс лекарственного средства зависит от почечной функции. Рекомендации по дозированию леветирацетама у таких пациентов основываются на результатах исследований, в которых принимали участие взрослые пациенты с нарушениями функции почек (см. Таблицу 2).
У подростков младшего возраста и детей Clcr (мл/мин/1,73 м2) можно рассчитать, используя Ccr (мг/дл), по следующей формуле (формула Шварца):
Рост (см) ×ks
Clcr (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------
Ccr (мг/дл)
ks = 0,45 для детей в возрасте до 1 года; ks = 0,55 для детей в возрасте от 1 года до 13 лет и подростков женского пола; ks = 0,7 для подростков мужского пола.
Таблица 2. Режимы дозирования леветирацетама у детей и подростков с массой тела менее 50 кг, которые имеют нарушения функции почек.
Функция почек
Clcr
(мл/мин/1,73 м2)
Доза и частота приема^
Дети в возрасте 1-5 месяцев
Дети в возрасте
6 месяцев и старше и подростки с массой тела менее 50 кг
Нормальная
≥80
7-21 мг/кг
2 раза в сутки
10-30 мг/кг
2 раза в сутки
Незначительно сниженная
50-79
7-14 мг/кг
2 раза в сутки
10-20 мг/кг
2 раза в сутки
Умеренно сниженная
30-49
3,5-10,5 мг/кг
2 раза в сутки
5-15 мг/кг
2 раза в сутки
Значительно сниженная
<30
3,5-7 мг/кг
2 раза в сутки
5-10 мг/кг
2 раза в сутки
Терминальная стадия заболевания почек (пациенты, находящиеся на диализе)
-
7-14 мг/кг
1 раз в сутки*,#
10-20 мг/кг
1 раз в сутки**,##
^ В случаях если доза составляет менее 250 мг леветирацетама, или не кратная 250 мг, в том числе, когда невозможно использовать несколько таблеток с разными дозировками, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования.
* В 1-ый день лечения рекомендуется прием леветирацетама в нагрузочной дозе 10,5 мг/кг.
** В 1-ый день лечения рекомендуется прием леветирацетама в нагрузочной дозе 15 мг/кг.
# После проведения процедуры диализа рекомендуется прием леветирацетама в дополнительной дозе 3,5-7 мг/кг.
## После проведения процедуры диализа рекомендуется прием леветирацетама в дополнительной дозе 5-10 мг/кг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования препарата не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени Clcr может не в полной мере отражать степень тяжести нарушений функции почек. Если у таких пациентов Clcr составляет менее 60 мл/мин/1,73 м2, рекомендуется снизить суточную поддерживающую дозу леветирацетама на 50%.
Дети и подростки
В зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от дозы леветирацетама следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.
Таблетированная лекарственная форма не предназначена для применения у детей в возрасте младше 6 лет. У таких пациентов и у пациентов, которые не могут проглотить таблетки или с массой тела менее 25 кг, а также в случаях, когда доза леветирацетама составляет менее 250 мг, следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.
Применение в качестве монотерапии
Безопасность и эффективность применения препарата в качестве монотерапии у детей и подростков в возрасте младше 16 лет не установлены; данные отсутствуют.
Подростки (16-17 лет) с массой тела 50 кг и более с парциальными судорожными припадками с вторичной генерализацией или без нее с впервые диагностированной эпилепсией
Информацию о режиме дозирования препарата см. выше «Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более».
Применение в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и подростков (12-17 лет) с массой тела менее 50 кг
У детей в возрасте младше 6 лет и у детей, которые не могут проглотить таблетки, а также в случаях, когда доза леветирацетама составляет менее 250 мг, или не кратная 250 мг, в том числе, если невозможно использовать несколько таблеток с разными дозировками, следует принимать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.
Препарат следует использовать в наименьшей эффективной дозе при всех показаниях. Начальная доза у детей и подростков с массой тела более 25 кг составляет 250 мг леветирацетама 2 раза в сутки; максимальная доза составляет 750 мг леветирацетама 2 раза в сутки.
У детей с массой тела 50 кг и более режим дозирования леветирацетама соответствует таковому у взрослых при всех показаниях (см. выше «Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более»).
Применение в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте 1-5 месяцев
Следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать надлежащий режим дозирования.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу леветирацетама разделяют на два приема в равных количествах.
После приема препарата внутрь может отмечаться горький привкус во рту.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023038 от 21.11.2022.