ЛевоКаз (Левофлоксацин) · Раствор для инфузий
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Системные органы
Частота
Инфекции и инвазии
нечасто
грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к патогенам
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто
лейкопения, эозинофилия
редко
тромбоцитопения, нейтропения
неизвестно
недостаточность костного мозга, такая как панцитопения,агранулоцитоз, гемолизическая анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
редко
ангионевротический отек, гиперчувствительность
неизвестно
анафилактический шока, анафилактоидный шока
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто
снижение аппетита
редко
гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом
неизвестно
гипергликемия, гипогликемическая кома
Нарушения со стороны психики *
часто
бессонница
нечасто
тревожность, спутанность сознания, нервозность
редко
психотические реакции, (например, галлюцинация, паранойя), депрессия, беспокойство, нарушения сна, кошмары
неизвестно
психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, мания
Нарушения со стороны нервной системы *
часто
головная боль, головокружение
нечасто
сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности)
редко
судороги, парестезия, ухудшение памяти
Неизвестно
периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, паросмия (расстройство обоняния), в том числе аносмия (потеря обоняния), дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, миоклонус
Нарушения со стороны органов зрения *
редко
зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения
неизвестно
временная потеря зрения
Нарушения со стороны уха и лабиринта *
нечасто
головокружение
редко
звон в ушах
неизвестно
потеря слуха, нарушение слуха
Нарушения со стороны сердца **
редко
тахикардия, сердцебиение
неизвестно
желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ, регургитация/ недостаточность любого из сердечных клапанов
Нарушения со стороны сосудистой системы**
часто
флебит
редко
гипотония
неизвестно
аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом)
Нарушения со стороны респираторной системы
нечасто
диспноэ (чувство нехватки воздуха)
неизвестно
бронхоспазм, аллергический пневмонит
Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы
часто
диарея, рвота, тошнота
нечасто
боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
неизвестно
диарея геморрагическая, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит.
Панкреатит
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
часто
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрансферазы)
нечасто
повышение билирубина в крови
неизвестно
желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, гепатит
Нарушения со стороны заболевания кожи и подкожной клетчатки b
нечасто
сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
неизвестно
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, реакция светочувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, гиперпигментация кожи
редко
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фиксированная лекарственная сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани *
нечасто
артралгия, миалгия
редко
заболевания сухожилий, включая тендинит (например, Ахиллово сухожилие), мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией Гравис
неизвестно
рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, Ахиллово сухожилие), разрыв связок, разрыв мышц, артрит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто
повышение уровня креатинина в крови
редко
острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита)
Общие нарушения и условия в месте введения *
часто
реакция в месте инфузии (боль, покраснение)
нечасто
астения
редко
повышение температуры тела
неизвестно
боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
Нарушения со стороны эндокринной системы
редко
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
аАнафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.
bКожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.
*Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.
Другие нежелательные эффекты, связанные с приемом фторхинолона, включают:
- приступы порфирии у больных порфирией.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№021341 от 24.09.2018.