Липертанс® (Аторвастатин, амлодипин и периндоприл) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Краткое изложение профиля безопасности
К наиболее распространенным нежелательным реакциям при раздельном приеме аторвастатина, периндоприла и амлодипина относятся: назофарингит, аллергические реакции, гипергликемия, головная боль, фаринголарингеальная боль, кровотечение из носа, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боль в спине, отклонения результатов печеночных проб, повышение уровня креатинкиназы в крови, сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, гиперемия, боль в животе, периферический отек, усталость, парестезия, нарушение зрения, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, рвота, дисгевзия, сыпь, зуд, мышечные судороги, астения.
Очень часто
- Отек
Часто
- Назофарингит
- Гиперчувствительность
- Гипергликемия
- Головокружение, головная боль, тремор, дисгевзия, парестезия
- Нарушения зрения, диплопия
- Звон в ушах, вертиго
- Ощущение сердцебиения
- Гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), покраснение
- Фаринголарингеальная боль, кровотечение из носа, кашель, одышка
- Тошнота, рвота, боль вверху и внизу живота, диспепсия, диарея, запор, изменение ритма дефекации, метеоризм
- Сыпь, зуд
- Отек суставов, отек лодыжек, боль в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, боль в спине
- Гинекомастия
- Астения, усталость
- Отклонение показателей функциональных проб печени, повышение уровня креатинкиназы в крови
Нечасто
- Ринит
- Эозинофилия
- Гипогликемия, гипонатриемия, гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата, анорексия
- Бессонница, изменения настроения (в том числе тревога), расстройство сна, депрессия, кошмарные сновидения
- Обморок, гипестезия, амнезия
- Нечеткое зрение
- Аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
- Тахикардия
- Пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита)
- Бронхоспазм
- Сухость во рту, панкреатит, отрыжка
- Гепатит, цитолитический или холестатический,
- Крапивница, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, экзантема, Алопеция, ангионевротический отек, пемфигоид, реакция светочувствительности
- Боль в шее, Мышечная усталость
- Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция
- Боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка
- Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение массы тела, лейкоциты в моче, снижение массы тела
- Падение
Редко
- Тромбоцитопения
- Спутанность сознания
- Периферическая нейропатия
- Холестаз
- Обострение псориаза, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема
- Миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом
- Повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови
- Разрыв мышц
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
- Острая почечная недостаточность
- Анурия/Олигурия
- Пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита)
- Сыпь, которая может появиться на коже, или язвочки во рту (лихеноидная лекарственная реакция)
Очень редко
- Лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH,
- Анафилаксия
- Гипертония
- Инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы риска
- Потеря слуха
- инфаркт миокарда, вызванный выраженной гипотензией у пациентов группы высокого риска, стенокардия
- Эозинофильная пневмония
- Гастрит, гипертрофический гингивит
- Желтуха, печеночная недостаточность
- Эксфолиативный дерматит
- Снижение уровня гемоглобина и гематокрита
- Волчаночноподобный синдром
Неизвестно
- Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром)
- Миастения гравис
- Глазная миастения
- Синдром Рейно
- Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
При приеме амлодипина отмечались исключительные случаи экстрапирамидного синдрома.
Как и в случае других ингибиторов гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы, у пациентов, принимающих аторвастатин, отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Эти изменения обычно были незначительными и преходящими и не требовали прерывания лечения. Клинически значимые (> 3 раза выше верхней границы нормы) повышения уровней трансаминаз в сыворотке имели место у 0,8% пациентов, принимающих аторвастатин. Эти повышения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов.
Повышенные сывороточные уровни креатинкиназы (КК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы отмечались у 2,5% пациентов, принимающих аторвастатин, аналогично другим ингибиторам гидроксиметилглутарил-кофермент A-редуктазы в клинических исследованиях. Уровни, более чем в 10 раз превышающие верхнюю границу, отмечались у 0,4% пациентов, лечившихся аторвастатином.
Следующие нежелательные явления отмечались при применении некоторых статинов:
• Нарушение половой функции.
• Депрессия.
• Исключительные случаи интерстициальной легочной болезни, особенно при длительном лечении.
• Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертензия в анамнезе).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022887 от 05.03.2022.