Лисоф (Софосбувир и ледипасвир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат принимают под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с хроническим гепатитом С.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет
Рекомендации по дозированию рибавирина, принимаемого вместе с Лисоф для пациентов с декомпенсированным циррозом
Пациент
Доза рибавирина*
Цирроз класса В по Child-Pugh-Turcotte (CPT) до трансплантации
1000 мг в сутки при весе пациента <75 кг и 1200 мг при весе ≥75 кг
Цирроз класса С по CPT до трансплантации
Цирроз класса В или С по CPT после трансплантации
Начальная доза 600 мг, которую можно увеличить до 1000 или 1200 мг (1000 мг при весе пациента <75 кг и 1200 мг при весе ≥75 кг) при условии хорошей переносимости. В случае плохой переносимости начальной дозы, следует уменьшить дозу по клиническим показаниям на основании уровня гемоглобина.
*Рибавирин принимается перорально два раза в сутки во время еды.
При использовании в сочетании с рибавирином, см. также инструкцию по медицинскому применению рибавирина.
Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуются указанные ниже дозы рибавирина, разделенные на два приема в сутки во время еды.
Рекомендации по дозированию рибавирина, принимаемого вместе с Лисоф подростками в возрасте от 12 до 18 лет
Масса тела (кг)
Доза рибавирина*
< 47
15 мг/кг/сутки
47-49
600 мг/сутки
50-65
800 мг/сутки
66-74
1000 мг/сутки
> или = 75
1200 мг/сутки
*Рибавирин принимается перорально два раза в сутки во время еды.
Коррекция дозы рибавирина у взрослых пациентов, принимающих 10001200 мг/сутки
Если Лисоф применяют в комбинации с рибавирином, а у пациента наблюдается серьезное побочное действие, которое может быть связано с приемом рибавирина, дозу рибавирина следует изменить или, в случае необходимости, отменить до момента прекращения или уменьшения тяжести побочного действия. В таблице ниже представлены инструкции по коррекции дозы и отмене приема, исходя из параметров уровня гемоглобина и показателей работы сердца.
Инструкция по коррекции дозы рибавирина у взрослых пациентов при совместном приеме с Лисоф
Лабораторные показатели
Снижение дозы рибавирина до 600 мг/сутки, при:
Прекращение приема рибавирина, при:
Показатели гемоглобина у пациентов без кардиологических заболеваний
<10 г/дл
(<100 г/л)
<8.5 г/дл
(<85 г/л)
Показатели гемоглобина у пациентов со стойкими кардиологическими заболеваниями
снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл (≥20 г/л) в течение любого 4недельного периода лечения
<12 г/дл (<120 г/л), несмотря на лечение сниженной дозой в течение 4 недель
После отмены рибавирина в связи с отклонением лабораторных показателей от нормы или клиническими проявлениями, можно попытаться возобновить прием рибавирина в дозе 600 мг/сутки с последующим увеличением дозы до 800 мг/сутки. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до изначально назначенной (1000 мг – 1200 мг/сутки).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой степенью нарушения функции печени коррекция дозы не требуется (класс А, В или С по классификации ChildPughTurcotte). Оценка безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир была подтверждена у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или вне зависимости от приема пищи. Из-за горького вкуса не рекомендуется разжевывать и измельчать таблетку.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемая доза препарата – одна таблетка один раз в день во время еды или независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом и рекомендуемое совместное применение рибавирина для определенных подгрупп
Группа пациентов
(включая пациентов с коинфекцией ВИЧ)
Лечение и продолжительность
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с ХГС генотипа 1, 4, 5 или 6
Пациенты без цирроза
Лисоф в течение 12 недель.
Лисоф в течение 8 недель можно рассматривать для лечения пациентов с инфекцией генотипа 1, ранее не получавших лечение.
Пациенты с компенсированным циррозом
Лисоф + рибавиринA в течение 12 недель
или
Лисоф (без рибавирина) в течение 24 недель.
Прием Лисоф можно рассматривать для пациентов с низким риском клинического прогрессирования болезни и при наличии возможностей последующего лечения.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, без цирроза или с компенсированным циррозом
Лисоф + рибавиринA в течение 12 недель
Прием Лисоф (без рибавирина) в течение 12 недель (у пациентов без цирроза печени) или 24 недель (у пациентов с циррозом печени) можно рассматривать для лечения пациентов при невозможности применения или непереносимости рибавирина.
Пациенты с декомпенсированным циррозом независимо от статуса в отношении трансплантации
Лисоф + рибавиринВ в течение 12 недель
Прием Лисоф (без рибавирина) в течение 24 недель (для пациентов с циррозом печени) можно рассматривать у пациентов при невозможности применения или непереносимости рибавирина.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с ХГС генотипа 3
Пациенты с компенсированным циррозом и (или) ранее не имевшие ответа на лечение
Лисоф + рибавиринA в течение 24 недель.
A Взрослые: рибавирин в дозах, рассчитанных по массе тела (<75 кг = 1000 мг и ≥75 кг = 1200 мг), принимаемого перорально два раза во время еды. Подростки: рекомендации по дозированию рибавирина даны ниже в таблице 4.
В Рекомендации по дозированию рибавирина при декомпенсированном циррозе даны в разделе «Частота применения с указанием времени приема»
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024905 от 19.01.2021.