Лисоф (Софосбувир и ледипасвир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Краткое описание профиля безопасности у взрослых
В клинических исследованиях усталость и головная боль чаще встречались у пациентов, получавших комбинацию ледипасвир/софосбувир по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Нежелательные явления перечислены ниже по системно-органным классам и частоте возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- головная боль
- усталость
Часто
- сыпь
Неизвестно
- отек Квинке
Взрослые пациенты с декомпенсированным циррозом и (или) ожидающие пересадку печени или перенесшие трансплантацию печени
Не обнаружено новых побочных действий у пациентов с декомпенсированным циррозом и (или) перенесших трансплантацию печени и получающих комбинацию ледипасвир/софосбувир с рибавирином.
Снижение уровня гемоглобина до <10 г/дл и <8,5 г/дл во время лечения наблюдалось соответственно у 39% и 13% пациентов, получающих комбинацию ледипасвир/софосбувир с рибавирином. У 15% из этих пациентов рибавирин был отменен.
У 7% пациентов, перенесших трансплантацию печени, был изменен режим введения иммунодепрессантов.
Описание отдельных побочных действий
Аритмия сердца
Имеются сведения о случаях тяжелой брадикардии и блокады сердца при введении ледипасвир/софосбувира одновременно с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений.
Нарушения со стороны кожи
Синдром Стивенса-Джонсона
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024905 от 19.01.2021.