Ливазо (Питавастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 Миллиграмм
Влияние на мышцы
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), возможно развитие миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых симптомах со стороны мышц. Следует определять уровни креатинкиназы (КК) у любого пациента, сообщающего о боли, чувствительности или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Уровень креатинкиназы не следует определять после напряженной физической нагрузки или при наличии какой-либо другой вероятной причины повышения КК, которая может затруднить интерпретацию результата. При выявлении повышенных концентраций КК (более чем в 5 раз выше ВГН) следует провести подтверждающий тест в течение 5–7 дней.
Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованной некротической миопатии (IMNM) во время или после лечения некоторыми статинами.
Иммуноопосредованная некротическая миопатия (IMNM) клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами.
Ливазо не следует применять одновременно с системной терапией фузидовой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислотой. У пациентов, которым системное применение фузидовой кислоты считается необходимым, лечение статинами следует прекратить в течение всего периода применения фузидовой кислоты. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших комбинацию фузидовой кислоты и статинов. Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов мышечной слабости, боли или болезненности мышц. Терапия статинами может быть возобновлена через семь дней после применения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда требуется длительное системное введение фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного применения Ливазо и фузидовой кислоты следует рассматривать только в каждом конкретном случае и пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
До лечения
Как и в случае применения других статинов, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза. Следует определять уровень креатининкиназы для установления исходного уровня в следующих ситуациях:
-почечная недостаточность
- гипотиреоз
- личный или семейный анамнез наследственных мышечных нарушений
- наличие в анамнезе мышечной токсичности при приеме фибратов или других статинов
- наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем
- пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза
В таких ситуациях рекомендуется клинический мониторинг, следует оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения. Не рекомендуется начинать лечение препаратом Ливазо, если значение креатининкиназы более чем в 5 раз превышает ВГН.
В процессе лечения
Пациентам рекомендуется сообщать о мышечной боли, слабости или судорогах сразу после их возникновения. Следует определять уровень креатинкиназы и прекратить лечение при повышении уровня КК (более чем в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при выраженных мышечных симптомах, даже если уровень КК не более чем в 5 раз превышает ВГН. Если симптомы исчезают, и уровень креатинкиназы возвращается к норме, то может рассматриваться вопрос о возобновлении лечения препаратом Ливазо в дозе 1 мг и при тщательном мониторинге.
Влияние на печень
Как и в случае применения других статинов, Ливазо следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе или регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. До начала лечения препаратом Ливазо и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Лечение Ливазо необходимо прекратить у пациентов с устойчивым повышением более чем в 3 раза выше ВГН уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ).
Влияние на почки
Ливазо следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Увеличение дозы следует проводить только при тщательном мониторинге функции почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применение дозы 4 мг.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут вызывать гипергликемию, которая требует надлежащего лечения. Однако, этот риск, не должен являться причиной прекращения лечения статинами, учитывая более значительный клинический эффект статинов в отношении снижения развития сердечно-сосудистых заболеваний. У пациентов с риском развития гипергликемии (глюкоза натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) необходимо контролировать клинические и биохимические показатели в соответствии с национальными руководствами. Тем не менее, в постмаркетинговых наблюдательных исследованиях безопасности и проспективных исследованиях не получено подтвержденных данных о риске развития сахарного диабета при применении питавастатина.
Интерстициальное заболевание легких
Сообщалось об исключительных случаях интерстициального заболевания легких при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Проявления могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить.
Дети
Имеются ограниченные данные о долгосрочном влиянии на рост и половое развитие у детей в возрасте 6 лет и старше, принимающих Ливазо. Девочек-подростков следует проинформировать о соответствующих мерах контрацепции во время лечения Ливазо.
Другие эффекты
Временное прекращение приема Ливазо рекомендуется на время лечения эритромицином, другими макролидными антибиотиками или фузидовой кислотой. Ливазо следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, вызывающие миопатию, например, фибраты или ниацин.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019699 от 04.07.2024.