Локсидол (Мелоксикам) · Суппозитории ректальные 15 Миллиграмм
В очень редких случаях при применении НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Были получены сообщения о фиксированных высыпаниях на коже при приеме мелоксикама. Не следует повторно назначать мелоксикам пациентам, в анамнезе которых имеется фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Возможно развитие перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении большинства других НПВП, при лечении мелоксикамом редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины крови и других изменениях лабораторных показателей. В большинстве случаев изменения были незначительными и преходящими. В случае появления значительных или постоянных изменений лечение препаратом следует прекратить и провести соответствующие исследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП ингибируют сосудорасширяющее действие простагландинов почек и могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данная нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после повышения дозы препарата рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска:
пациенты пожилого возраста;
сопутствующее лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
гиповолемия различного генеза;
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночная нефропатия;
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин составляет < 25 г/л или ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, папиллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Данным пациентам не следует использовать препарат Локсидол в форме ректальных суппозиториев, содержащих 15 мг мелоксикама; рекомендуется применять мелоксикам в подходящих дозировках. Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина ˃ 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды
Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды и оказывать влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Также может происходить снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. Таким образом, у предрасположенных пациентов может наблюдаться появление или усиление отеков, сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для пациентов из группы риска следует проводить клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или сопутствующей терапией, которая, как известно, повышает уровень калия в крови. В этих случаях следует регулярно проводить контроль уровня калия в крови.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Как и в случае других НПВП, следует соблюдать особую осторожность у пациентов пожилого возраста, у которых часто возникают нарушения со стороны функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу.
Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы длительного инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может снижать фертильность, поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - изменение формулы крови (включая изменение дифференциальной лейкоцитарной формулы), лейкоцитопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз*.
Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные реакции; частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко - изменение настроения, ночные кошмары; частота неизвестна - спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, оцепенение.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение функции зрения, включая нарушения четкости зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; редко - тиннитус.
Со стороны сердца: редко - пальпитация. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВП.
Со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.
Со стороны ЖКТ: очень часто - диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, констипационный синдром, метеоризм, диарея; нечасто - скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ; частота неизвестна - панкреатит.
В некоторых случаях пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушение показателей функции печени (например, повышение уровней трансаминаз или билирубина); очень редко - гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек, зуд, кожные высыпания; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации, характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии препарата и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение уровней креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко - острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отек, включая отек нижних конечностей.
* Информация о серьезных и/или часто наблюдаемых индивидуальных нежелательных реакциях:
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов при одновременном применении мелоксикама и других потенциально миелотоксических лекарственных средств.
Степень тяжести и риск локальной токсичности повышаются при увеличении длительности, кратности применении и суточной дозы мелоксикама.
Органическое поражение почек, которое может приводить к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019530 от 05.04.2018.