Локулар (Фавипиравир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 Миллиграмм
Фавипиравир никогда не применялся в соответствии с утвержденным режимом дозирования. В японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы оценки безопасности применения фавипиравира (исследования проводились при более низких дозах по сравнению с утвержденным режимом дозирования) нежелательные реакции (включая аномальные значения результатов лабораторных тестов) отмечались у 100 из 501 субъекта (19,96%). Серьезные нежелательные реакции включали гиперурикемию у 24 субъектов (4,79%), диарею у 24 субъектов (4,79%), нейтропению у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аланинаминотрансферазы у 8 субъектов (1,60%).
Клинически значимые нежелательные реакции
Хотя причинно-следственная связь неизвестна, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией с неизвестной частотой могут наблюдаться нарушения поведения (например, внезапное бегство, блуждание), приводящие к несчастному случаю при падении.
Клинически значимые нежелательные реакции (наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов)
Следующие клинически значимые нежелательные реакции отмечались при применении других противовирусных препаратов против гриппа:
- шок, анафилаксия
- пневмония
- фульминантный гепатит, нарушение функции печени, желтуха
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- острое поражение почек
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- неврологические и психические симптомы (нарушение сознания, делирий, галлюцинации, делюзия, судороги и т.д.)
- геморрагический колит.
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, и при возникновении любых отклонений следует прекратить лечение и принять соответствующие меры.
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы
Часто:
- нейтропения, лейкопения
- гиперурикемия, гипертриглицеридемия
- диарея
- повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансфе-разы, γ-глутамилтрансферазы.
Нечасто:
- сыпь
- глюкозурия
- тошнота, рвота, боль в животе.
Редко:
- лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
- экзема, зуд
- гипокалиемия
- бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
- дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, гематохезия, гастрит
- повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, билирубина в крови
- повышение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы) в крови, гематурия, полипы гортани (миндалин), пигментация, дисгевзия, гематома, нарушение четкости зрения, боль в глазах, вертиго, суправентрикулярная экстрасистолия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025945 от 25.07.2022.