Лондромакс (Алендроновая кислота) · Таблетки 70 Миллиграмм
Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Необходимо соблюдать осторожность при применении алендроновой кислоты у пациентов с активными заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, или с серьезными заболеваниями ЖКТ в недавнем анамнезе (в предшествующем году), такими как пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики, в связи с потенциальным риском обострения течения основного заболевания. У пациентов с пищеводом Барретта при применении лекарственного препарата в индивидуальном порядке следует оценивать преимущества и потенциальные риски.
Реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях сопровождающиеся возникновением стриктуры пищевода, регистрировались у пациентов, получавших терапию алендроновой кислотой. По этой причине врачу следует принимать во внимание любые признаки и симптомы, указывающие на потенциальную реакцию со стороны пищевода, а пациенты должны быть проинформированы о необходимости прекратить применение лекарственного препарата и обратиться за медицинской помощью в случаях возникновения симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.
Риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода повышается в случаях, когда пациенты неправильно принимают лекарственный препарат и/или продолжают принимать его после возникновения симптомов раздражения пищевода. Необходимо, чтобы пациенты были полностью проинформированы и понимали, как следует принимать препарат. Пациенты должны быть проинформированы о том, что несоблюдение инструкций может сопровождаться повышением риска возникновения реакций со стороны пищевода.
В широкомасштабных клинических исследованиях не сообщалось о повышении риска возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, однако (в постмаркетинговом периоде) регистрировались редкие случаи развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелых и с осложнениями.
Остеонекроз челюсти
Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, как правило, связанных с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит), у пациентов с опухолевыми заболеваниями, которые получали терапию бисфосфонатами преимущественно внутривенно. Многие из таких пациентов получали химиотерапию и ГКС. Остеонекроз челюсти также отмечался у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы:
эффективность бисфосфоната (максимальная для золедроновой кислоты), способ применения (см. выше) и кумулятивная доза;
наличие онкологических заболеваний, химиотерапия, рентгенотерапия, применение кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение;
заболевания зубов в анамнезе, недостаточная гигиена полости рта, заболевания периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и ненадлежащим образом подобранные зубные протезы.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с плохим состоянием зубов следует проводить стоматологический осмотр и соответствующее профилактическое лечение.
Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать проведения инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, возникшим в результате лечения бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое вмешательство может вызвать обострение состояния. В отношении пациентов, которым требуется проведение стоматологических процедур, нет данных о том, снижает ли отмена бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти. План лечения для каждого пациента в отдельности врач должен составлять на основании оценки соотношения польза/риск.
Во время лечения бисфосфонатами пациентам необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и сообщать обо всех симптомах со стороны полости рта, таких как расшатывание зубов, боль или отечность.
Остеонекроз наружного слухового прохода
При применении бисфосфонатов отмечались случаи развития остеонекроза наружного слухового прохода, которые преимущественно были связаны с длительной терапией. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового прохода являются сопутствующая терапия ГКС, химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Риск развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые имеют симптомы, такие как боль в ухе, выделения из уха или хронические ушные инфекции.
Костно-мышечная боль
У пациентов, принимавших бисфосфонаты, отмечалась боль в костях, суставах и/или мышцах. В постмаркетинговом периоде сообщалось, что эти симптомы в редких случаях носили тяжелый характер и/или приводили к нетрудоспособности. Время до развития симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось облегчение симптомов. У части пациентов отмечался рецидив симптомов при повторном назначении того же или другого бисфосфоната.
Атипичные переломы бедренной кости
Имеются сообщения, что при применении бисфосфонатов у пациентов с остеопорозом, преимущественно на фоне длительной терапии, возникали атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте по всей длине бедренной кости на участке ниже малого вертела и выше надмыщелкового возвышения. Подобные переломы возникают после незначительной травмы или в ее отсутствие; у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области, при которой часто обнаруживаются рентгенологические признаки стрессового перелома, появляется за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Часто переломы бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, у которых подтвержден диафизарный перелом одной бедренной кости, необходимо провести соответствующее обследование другой. Также имеются сообщения, что подобные переломы плохо срастаются. В случае если ожидается, что у пациента может возникнуть атипичный перелом бедра, следует на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и потенциального риска рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами.
При терапии бисфосфонатами пациентам следует сообщать о любых болевых ощущениях в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области; в подобных ситуациях все пациенты должны быть обследованы на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
Почечная недостаточность
Применение алендроновой кислоты у пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин не рекомендовано.
Костный метаболизм и минеральный обмен
Следует рассматривать другие причины развития остеопороза, кроме эстрогеновой недостаточности и возраста.
Гипокальциемию необходимо скорректировать перед началом лечения алендроновой кислотой. Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен, такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз, также должны быть эффективно скорректированы перед началом применения лекарственного препарата. Во время лечения алендроновой кислотой у пациентов с вышеуказанными нарушениями необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.
В связи с положительным влиянием алендроновой кислоты в отношении увеличения содержания минералов в костной ткани может отмечаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, получающих ГКС, у которых может снижаться всасывание кальция. Эти изменения, как правило, являются незначительными и протекают бессимптомно. Тем не менее, в редких случаях сообщалось о симптоматической гипокальциемии, которая иногда носила тяжелый характер и часто возникала у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).
Пациентам, получающим ГКС, необходимо потреблять кальций и витамин D в достаточных количествах.
Вспомогательные вещества
Препарат Лондромакс содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.
Препарат Лондромакс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».
Очень часто
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда значительно выраженная
Часто
головная боль, головокружение
вертиго
боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым содержимым
алопеция, зуд
отечность суставов
астения, периферический отек
Нечасто
транзиторные симптомы, такие как при реакции острой фазы (миалгия, недомогание и, в редких случаях, повышение температуры тела), как правило, связанные с началом лечения
дисгевзия
тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
воспаление глаз (увеит, склерит или эписклерит)
сыпь, эритема
Редко
реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек
симптоматическая гипокальциемия, часто связанная с предрасполагающими состояниями
стриктура пищевода, язва ротоглотки, нарушения со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорация, язвы, кровотечение)
сыпь с реакциями фотосенсибилизации, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
остеонекроз челюсти, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция, характерная для препаратов из класса бисфосфонатов)
Очень редко
остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция, характерная для препаратов из класса бисфосфонатов)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024289 от 10.12.2025.