Лориста® (Лозартан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 1. Частота нежелательных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового применения.
Побочная реакция
Частота побочных реакций при разных показаниях
Другое
Гипертензия
Гипертензия и гипертрофия левого желудочка
Хроническая сердечная недостаточность
Гипертензия и сахарный диабет II типа с заболеваваниями почек
Постмаркетинговый опыт
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
анемия
часто
Неизвестно
тромбоцитопения
Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, отек*, васкулит**
редко
Психические расстройства
депрессия
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение
часто
часто
часто
часто
сонливость
нечасто
головная боль
нечасто
нечасто
нарушения сна
нечасто
парестезия
редко
мигрень
Неизвестно
дисгевзия
Неизвестно
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
головокружение (вертиго)
часто
часто
шум/звон в ушах
Неизвестно
Нарушения со стороны сердца
ощущение сердцебиения (пальпитация)
нечасто
стенокардия
нечасто
синкопе
редко
фибрилляция предсердий
редко
цереброваскулярные события
редко
Нарушения со стороны нервной системы
ортостатическая гипотензия, включая дозозависимый ортостатический эффект3
нечасто
часто
часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
диспноэ
нечасто
кашель
нечасто
Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
абдоминальная боль
нечасто
кишечная непроходимость
нечасто
диарея
нечасто
Неизвестно
тошнота
нечасто
рвота
нечасто
абдоминальная боль
нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
панкреатит
Неизвестно
гепатит
редко
нарушения функции печени
Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница
нечасто
Неизвестно
зуд
нечасто
Неизвестно
высыпания
нечасто
нечасто
Неизвестно
фоточувствительность
Неизвестно
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
миалгия
Неизвестно
артралгия
Неизвестно
рабдомиолиз
Неизвестно
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение функции почек
часто
почечная недостаточность
часто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
эректильная дисфункция, импотенция
Неизвестно
Общие нарушения и реакции в месте введения
астения
нечасто
часто
нечасто
часто
утомляемость
нечасто
часто
нечасто
часто
отёки
нечасто
чувство общего недомогания
Неизвестно
Лабораторные и инструментальные данные
гиперкалиемия
часто
нечасто†
часто‡
повышенный уровень аланинаминотрансферразы (АЛТ)6
редко
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке
часто
гипонатриемия
Неизвестно
гипогликемия
часто
включая отек гортани и голосовой щели, приводящие к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из данных пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.
включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
║ особенно у пациентов с внутрисосудистой гиповолемией, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или у пациентов, получающих лечение диуретиками в высоких дозах.
† эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг.
‡ в клиническом исследовании, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4 % пациентов, которые получали плацебо.
§ обычно эта побочная реакция исчезала после отмены лозартана.
Следующие дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и симптомы, напоминающие грипп.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:
В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у пациентов с факторами риска сообщалось о нарушениях функции почек, включая почечную недостаточность; эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020397 от 27.05.2019.