Лориста® Н 100 (Лозартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан
Ангионевротический отек
Пациенты, перенесшие ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Гипотензия и снижение объема циркулирующей крови
Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови или натрия, вызванного усиленной диуретической терапией, диетическим ограничением соли, диареей или рвотой. Перед применением лозартан/гидрохлоротиазида необходима коррекция таких состояний.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто встречается у пациентов с почечной недостаточностью, диабетом или без, и это необходимо учитывать. Следовательно, нужно тщательно контролировать уровни клиренса креатинина и концентрации калия в плазме, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий или других препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, препараты, содержащие триметоприм) с лозартаном/ гидрохлоротиазидом не рекомендуется.
Нарушение функции печени
На основании фармакокинетических данных, которые показывают значительное увеличение концентрации лозартана в плазме у пациентов с циррозом печени, лозартан/гидрохлортиазид должен применяться с осторожностью у пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью. Терапевтический опыт применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Поэтому комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек
В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или ранее существовавшей почечной дисфункцией).
Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин - альдостероновую систему, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки. Данные изменения почечной функции могут быть обратимыми после прекращения лечения. Лозартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной почки.
Трансплантация почки
Данные по применению у пациентов, перенесших пересадку почки, отсутствуют.
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным альдостеронизмом обычно гипотензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы неэффективны. Поэтому применение таблеток лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.
Ишемическая болезнь сердца и нарушение мозгового кровообращения
Как и при воздействии любых гипотензивных препаратов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и нарушением мозгового кровообращения значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью при наличии или отсутствии нарушения функции печени, существует, также, как и при применении других лекарственных средств, воздействующих на ренин-ангиотензиновую систему, риск развития серьезной артериальной гипотензии, и нарушения функции почек (часто острое).
Стеноз аортального клапана, митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при применении других сосудорасширяющих средств, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана, или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Этнические особенности
Согласно наблюдениям, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина, являются менее эффективными в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, возможно, это связано с преобладанием состояний с низким уровнем ренина у данной группы пациентов с артериальной гипертензией.
Беременность
Комбинацию лозартан/гидрохлоротиазид не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии лозартан/гидрохлоротиазидом не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности при применении во время беременности.
При диагностировании беременности, лечение комбинацией лозартан/ гидрохлоротиазид необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому, двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.
Если двойная блокада терапия считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Гидрохлоротиазид
Гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Как и при воздействии любого гипотензивного лечения, у некоторых пациентов может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия. Пациентов необходимо наблюдать на предмет клинических признаков водно- электролитного дисбаланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникнуть при внезапной диарее или рвоте. У таких пациентов необходимо периодически, через соответствующие промежутки времени, определять электролиты сыворотки крови. У пациентов, склонных к отекам в жаркое время года, может возникнуть дилюционная гипонатриемия.
Метаболические и эндокринные эффекты
Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. При лечении тиазидами может проявиться скрытый сахарный диабет.
Тиазиды могут снижать выделение кальция с мочой, и могут вызвать периодическое небольшое увеличение кальция сыворотки. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоидизме. Перед проведением тестов для определения функции паращитовидной железы прием тиазидов следует прекратить.
Увеличение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов терапия тиазидами может усилить гиперурикемию и/или подагру. Так как лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлоротиазидом уменьшает гиперурикемию, вызванную диуретиками.
Печеночная недостаточность
Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как они могут вызвать внутрипеченочный холестаз, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.
Комбинация лозартан/гидрохлоротиазид противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Иное
У пациентов, получающих лечение тиазидами, реакции гиперчувствительности могут возникать при наличии или отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы.
Сообщалось, что после применения тиазидов наблюдались обострение или развитие системной красной волчанки.
Немеланомный рак кожи
В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.
Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
Острые токсикологические поражения дыхательных путей
Сообщалось об очень редких тяжелых случай острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлортиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлортиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Гидрохлортиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлортиазида.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019289 от 24.10.2017.