Лориста® Н (Лозартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))
Во время клинических исследований лозартана калия и гидрохлоротиазида каких-либо побочных реакций, характерных для этой комбинации веществ, не наблюдалось. Были выявлены только те побочные реакции, которые ранее наблюдались при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида при применении в виде монотерапии.
Ниже приводятся данные о других побочных реакциях, зарегистрированных в пострегистрационном периоде:
Редко
- гепатит
- гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ
Побочные реакции, которые наблюдались при применении одного из отдельных компонентов и могут возникать при применении лозартана калия/гидрохлоротиазида, представлены следующим образом:
Лозартан
Следующие побочные реакции, связанные с применением лозартана, были зарегистрированы в клинических исследованиях и в пострегистрационном применении:
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- бессонница
- головная боль, головокружение
- кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, поражения синуса
- боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия
- мышечные спазмы, боль в спине, боль в ногах, миалгия
- нарушение функции почек, почечная недостаточность
- астения, утомляемость, боль в груди
- гиперкалиемия, небольшое снижение гематокрита и гемоглобина, гипогликемия
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- анемия, пурпура Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз
- анорексия, подагра
- тревожность, тревожные расстройства, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, странные сны, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти.
- нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок
- помутнение зрения, жжение/острая боль в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения
- головокружение (вертиго), звон в ушах
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада ii степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
- васкулит
- дискомфорт в области глотки, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей
- запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, стойкий запор
- алопеция, дерматит, сухость кожи, покраснение, приливы жара, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, потливость
- боль в руках, отек сустава, боль в коленях, мышечно-скелетная боль, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
- никтурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей
- снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция
- отек лица, отеки, лихорадка
- небольшое повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых пациентов отек Квинке наблюдался ранее в связи с приемом других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АКФ.
- ангионевротический отек кишечника
Очень редко (< 1/10000)
- повышение уровня печеночных ферментов и билирубина
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тромбоцитопения
- дисгевзия
- дозозависимые ортостатические эффекты
- панкреатит
- нарушение функции печени
- рабдомиолиз
- гриппоподобные симптомы, недомогание
- гипонатриемия
Гидрохлоротиазид
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- головная боль
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
- анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия
- бессонница
- преходящая нечеткость зрения, ксантопсия
- некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит)
- респираторные расстройства, включая пневмонит и отек легких
- сиалоденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор
- желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит
- фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- мышечные спазмы
- гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность
- лихорадка, головокружение
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- анафилактические реакции
Очень редко (< 1/10000)
- острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак)
- острая миопия, острая вторичная закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
- кожная красная волчанка
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК): согласно имеющимся данным, полученным в ходе эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№012740 от 27.07.2018.