Лозап Плюс (Лозартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) при беременности противопоказано. Если прием АРА II является необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует перейти на лечение альтернативными гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности. В случае диагностики беременности во время лечения AРА II, терапию следует немедленно прекратить и начать альтернативное лечение.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Существуют доказательства того, что комбинированный прием ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышают риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС комбинацией этих лекарственных препаратов.
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, то такую терапию необходимо проводить под контролем специалистов с частым тщательным мониторингом функций почек, содержания электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Гидрохлоротиазид
Артериальная гипотензия и нарушение баланса жидкости и электролитов
Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Пациенты должны наблюдаться на наличие клинических признаков водного или электролитного дисбаланса, например, симптомы гиповолемии, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться при сопутствующей диарее или рвоте. Каждый пациент, принимающий диуретики, нуждается в регулярном мониторинге концентраций электролитов в сыворотке крови, через соответствующие временные интервалы. Может возникнуть гипонатриемия у отечных пациентов в жаркую погоду.
Метаболические и эндокринные эффекты
Лечение тиазидами может приводить к снижению толерантности к глюкозе и, следовательно, приводить к необходимости регулировки дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. Возможна манифестация латентного диабета.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, тем самым вызывая интермиттирующее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке. Значительная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением тестов для оценки функции паращитовидных желез.
Тиазидные диуретики могут повышать уровни холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
У некоторых пациентов лечение тиазидами может приводить к гиперурикемии и/или подагре. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, комбинация гидрохлоротиазида с лозартаном уменьшает гиперурикемию, индуцированную диуретиками.
Немеланомный рак кожи
В ходе двух эпидемиологических исследований, основанных на данных Национального реестра онкологических заболеваний Дании, был обнаружен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточный рак (БКР) и плоскоклеточный рак (ПКР)] при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида. Механизмом развития НМРК может служить фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.
Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, необходимо проинформировать о риске развития НМРК, а также о том, что им следует регулярно проводить осмотр кожи для выявления новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Пациентов необходимо проинформировать о необходимости мер профилактики, таких как ограничение времени пребывания под солнечными лучами и ультрафиолетовым излучением, а также о том, что в случае, если они подвергаются такому воздействию, им необходимо использовать надлежащие средства защиты для сведения к минимуму риска развития рака кожи. Подозрительные поражения кожи необходимо незамедлительно исследовать, при необходимости проводится биопсия на исследование гистологического материала. Целесообразность применения гидрохлоротиазида также следует пересмотреть при лечении пациентов, у которых в анамнезе имеется НМРК.
Поражения печени
Тиазидные диуретики необходимо использовать с осторожностью при лечении пациентов с нарушением функций печени или с прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку они могут вызывать внутрипеченочный холестаз, и даже незначительные изменения водного и электролитного баланса могут привести к развитию печеночной комы.
Препарат Лозап Плюс противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Хориоидальный выпот, острая миопия и острая вторичная закрытоугольная глаукома
Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой и/или острой миопией. Симптомы включают в себя резкое снижение остроты зрения или боль в глазах и обычно развиваются через несколько часов или недель после начала терапии. Оставленная без лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Прежде всего, необходимо как можно скорее прекратить прием препарата. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы относится наличие в анамнезе аллергии на сульфонамиды или пенициллин.
Острая респираторная токсичность
Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. При подозрении на ОРДС следует отменить препарат Лозап Плюс и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида.
Антидопинговый тест
Препарат содержит гидрохлоротиазид, который может стать причиной положительной реакции в тестах, проводимых во время допинг-контроля.
Разное
У пациентов, получающих лечение тиазидами, реакции гиперчувствительности могут возникать при наличии или отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Известны случаи обострения или активизации системной красной волчанки после введения тиазидов.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит краситель Ponceau 4R (понсо 4R), который может вызывать аллергическую реакцию.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно назвать «не содержащий натрий».
Краткий обзор рисков
Препарат Лозап Плюс может причинить вред плоду при назначении беременным женщинам. Применение препаратов, действующих на ренин-ангиотензиновую систему во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смерть плода и новорожденного. В большинстве эпидемиологических исследований, изучавших аномалии плода после приема антигипертензивных средств в I триместре беременности, не было выявлено различий между препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и другими антигипертензивными средствами. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием препарата Лозап Плюс (см. ниже раздел «Клинические аспекты»).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности сопряжены с фоновым риском развития врожденных дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша в клинических признанных беременностях составляет 2–4% и 15–20% соответственно.
Клинические аспекты
Риск для матери и/или эмбриона/плода, связанный с заболеванием
Гипертензия во время беременности увеличивает риск развития у матери преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах (например, необходимость проведения кесарева сечения, послеродовое кровотечение).
Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти. Беременные женщины с гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующее лечение.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018191 от 13.12.2021.