Лозартан плюс (Лозартан в комбинации с диуретиками) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан/гидрохлортиазид
В клинических исследованиях с лозартаном калия и гидрохлортиазидом нежелательных реакций, специфичных для данной комбинации, не наблюдалось. Нежелательные реакции ограничивались теми, которые ранее наблюдались при применении лозартана калия и/или гидрохлортиазида.
В контролируемых клинических исследованиях эссенциальной артериальной гипертензии головокружение было единственной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата, частота возникновения которой была выше, чем у плацебо, у 1% или более пациентов, принимавших лозартан и гидрохлортиазид.
Помимо этих нежелательных реакций, в ходе пострегистрационного применения сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит.
Лабораторные и инструментальные данные: редко – гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении одного из отдельных компонентов препарата, и которые могут быть потенциальными нежелательными реакциями при применении комбинации лозартан калия/гидрохлортиазид:
Лозартан
В клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения сообщалось о следующих нежелательных реакциях на лозартан:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия, пурпура Шенлейна-Геноха (геморрагический васкулит), экхимозы, гемолиз; частота неизвестна – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов сообщалось об ангионевротическом отеке в анамнезе в связи с применением других препаратов, включая ингибиторы АПФ.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия, подагра.
Психические нарушения: часто – бессонница; нечасто – беспокойство, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – повышенная возбудимость, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок; частота неизвестна – дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения, жжение/покалывание в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – вертиго, тиннитус.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, АВ блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – васкулит; частота неизвестна – дозозависимые ортостатические эффекты.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания придаточных пазух носа; нечасто – чувство дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечасто – запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, кишечная непроходимость; частота неизвестна – панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, боль в спине, боль в нижних конечностях, миалгия; нечасто – боль в верхних конечностях, отек суставов, боль в коленном суставе, мышечно-скелетные боли, боль в плечевом суставе, скованность, артралгия, артрит, боль в тазобедренном суставе, фибромиалгия, мышечная слабость; частота неизвестна – рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто – никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения, усталость, боль в груди; нечасто – отек лица, отек, повышение температуры тела; частота неизвестна – гриппоподобные симптомы, дискомфорт.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – гиперкалиемия, незначительное снижение уровня гематокрита и гемоглобина, гипогликемия; нечасто – незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко – повышение активности ферментов печени и уровня билирубина; частота неизвестна – гипонатриемия.
Гидрохлортиазид
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна – немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Психические нарушения: нечасто – бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – цефалгия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – преходящее нарушение фокусировки зрения, ксантопсия; частота неизвестна – хориоидальный выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – респираторные заболевания, включая пневмонию и отек легких; очень редко – острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фотосенсибилизация, крапивница, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – спазмы мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – повышение температуры тела, головокружение.
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК): на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается взаимосвязь между кумулятивной дозой гидрохлортиазида и развитием НМРК.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Республики Казахстан.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024366 от 06.03.2025.