Мабтера® (Ритуксимаб) · Раствор для подкожных инъекций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мабтера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Большинство нежелательных реакций могут быть от легкой до умеренной степени тяжести, но некоторые из них могут быть серьезными и потребовать лечения. В редких случаях некоторые из этих нежелательных реакций приводили к смертельному исходу.
Реакции в месте введения препарата
У многих пациентов при применении препарата Мабтера® развиваются реакции в месте введения препарата. К ним относятся: боль, отек, кровоизлияние, кровотечение, покраснение кожи, зуд и сыпь.
Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении терапии препаратом Мабтера® в случае развития серьезных реакций.
Инфекции
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите признаки развития инфекции, в том числе:
повышенную температуру тела, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, слабость или общее недомогание
потерю памяти, растройство сознания, затруднение при ходьбе или потерю зрения - это может быть связано с очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может повлечь смертельный исход (прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).
Во время лечения препаратом Мабтера® вы можете быть легко подвержены инфекциям. Чаще всего это простудные заболевания, однако наблюдались случаи пневмонии или инфекций мочевыводящих путей. Перечень инфекционных осложнений см. ниже в разделе «Другие нежелательные реакции».
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
низкий уровень лейкоцитов (с/без повышенной температуры тела) или низкий уровень тромбоцитов
плохое самочувствие (тошнота)
очаги облысения на коже головы, озноб, головная боль
снижение иммунитета вследствие снижения уровня антител (иммуноглобулины (IgG)) в крови, которые помогают в защите от инфекции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
инфекции крови (сепсис), пневмония, опоясывающий лишай, простуда, инфекции дыхательных путей, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит В
низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень всех кровяных телец
аллергические реакции (гиперчувствительность)
высокий уровень сахара в крови, снижение массы тела, отеки лица и тела, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови, низкий уровень кальция в крови
нетипичные кожные ощущения, например, онемение, пощипывание, покалывание, жжение, ощущение мурашек на коже, снижение чувства прикосновения
чувство тревожности, проблемы с засыпанием
покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
чувство головокружения или беспокойства
повышенное слезообразование, проблемы со слезным протоком, воспаление глаза (конъюнктивит)
звон в ушах, боль в ушах
нарушение сердечной деятельности, например, сердечный приступ, нерегулярное или учащенное сердцебиение
высокое или низкое артериальное давление (низкое артериальное давление, особенно в вертикальном положении)
напряжение мышц дыхательных путей, которое вызывает хрипы (бронхоспазм), воспаление, раздражение в груди, горле или носовых пазухах,одышка, насморк
плохое самочувствие (рвота), диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и в полости рта, проблемы с глотанием, запор, расстройство пищеварения
расстройство пищевого поведения, недостаточное питание, приводящие к потере веса
крапивница, повышенное потоотделение, ночное потоотделение
проблемы с мышцами, например, напряжение в мышцах, боли в суставах или мышцах, боли в спине и в области шеи
боль в очагах опухоли
общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, тремор, признаки простуды
полиорганная недостаточность
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
кратковременное увеличение уровня некоторых типов антител в крови (иммуноглобулинов (IgM)), химические нарушения в крови, вызванные распадом опухолевых клеток
поражение нервов рук и ног, паралич лица
сердечная недостаточность
воспаление стенок кровеносных сосудов, в том числе приводящее к кожным симптомам
нарушение дыхания
повреждение стенки кишечника (перфорация)
тяжелые кожные реакции с образованием волдырей, которые могут представлять угрозу для жизни
почечная недостаточность
тяжелые нарушения зрения (признак повреждения нервов головного мозга)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
отсроченное снижение уровня лейкоцитов
снижение уровня тромбоцитов сразу после инфузии может носить обратимый характер, однако в редких случаях может привести к смертельному исходу
потеря слуха, потеря других видов чувствительности
Препарат Мабтера® также может влиять на результаты лабораторных тестов, проводимых вашим лечащим врачом.
Если вы принимаете препарат Мабтера® вместе с другими лекарственными препаратами, некоторые из нежелательных реакций могут быть вызваны другими препаратами.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022464 от 09.11.2021.