Майфортик® (Микофеноловая кислота) · Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 Миллиграмм
Пациенты с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (ГГФТ)
Препарат Майфортик® является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, поэтому этот препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (ГГФТ), например, с синдромом Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера.
Применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Майфортик® ассоциировано с повышенным риском невынашивания, включая случаи спонтанных абортов и врожденных пороков развития. Применение препарата Майфортик® не следует начинать у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом до получения отрицательного результата теста на беременность (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Препарат Майфортик® противопоказан в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Злокачественные образования
У пациентов, получающих комбинированное иммуносупрессивное лечение, включающее, в том числе и препарат Майфортик® (особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени), повышен риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи. Имеются дополнительные свидетельства генотоксического воздействия препарата Майфортик®.
Чтобы снизить риск развития рака кожи, следует максимально ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения посредством ношения защитной одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.
Инфекции
Выраженное подавление функции иммунной системы повышает восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, смертельные инвазии и сепсис.
Отмечалась реактивация гепатита В (ВГВ) и гепатита C (ВГС) у пациентов, получавших терапию иммунодепрессантами, включая производные микофеноловой кислоты, микофенолата натрия (Майфортик®) и микофенолата мофетил. Рекомендуется обеспечить контроль за инфицированными пациентами на предмет клинических и лабораторных проявлений активной инфекции гепатита В или гепатита C.
Имеются сообщения о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальной, у пациетов, принимавших производные МФК, включая микофенолата мофетил и микофенолат натрия.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — это оппортунистическая инфекция ЦНС, вызываемая вирусом JCV. Наличие основного заболевания, одновременное применение других иммунодепрессантов и длительный латентный период энцефалопатии затрудняют оценку причинно-следственной связи, однако нельзя исключать возможного участия микофеноловой кислоты в патогенезе данного состояния. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия должна рассматриваться в рамках дифференциальной диагностики у иммунокомпрометированных пациентов с неврологической симптоматикой.
Полиомавирус-ассоциированная нефропатия (PVAN), особенно вызванная ВК-вирусом, должна учитываться при дифференциальной диагностике у пациентов с иммуносупрессией, у которых наблюдается ухудшение функции почек (см. раздел Описание нежелательных реакций).
Из-за цитостатического действия препарата Майфортик на В- и Т-лимфоциты возможно обострение COVID-19. В случаях клинически значимого COVID-19 следует рассмотреть возможность принятия соответствующих клинических мер.
Вакцинация
Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения МФК вакцинация может быть менее эффективна и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против гриппа может быть полезной. Этот вопрос следует согласовывать с национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
В связи с тем, что использование производных МФК сочеталось с повышенной частотой побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации кишечника, следует осторожно назначать препарат Майфортик® пациентам с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения.
Изменения уровней глюкозы крови
Пациенты, получающие препарат Майфортик®, должны находиться под наблюдением на предмет развития нейтропении или анемии, которые могут быть связаны с самой терапией МФК, или могут быть результатом применения сопутствующих препаратов, вирусной инфекции, или комбинации указанных причин.
Клинический анализ крови следует проводить еженедельно в течение первого месяца лечения, два раза в месяц в течение второго и третьего месяцев, затем ежемесячно в течение первого года. В случае развития нейтропении с абсолютным количеством нейтрофилов <1,5×103/мкл или анемии, может быть целесообразно прервать или прекратить прием препарата Майфортик®.
У пациентов, получавших МФК в комбинации с другими иммунодепрессантами, сообщалось о случаях развития истинной красноклеточной аплазии (ИКА). Неизвестно, как микофеноловая кислота индуцирует развитие ИКА, или какое влияние оказывают другие иммунодепрессанты и их комбинации. В некоторых случаях ИКА была обратима после уменьшения дозы и прекращения терапии. У пациентов, перенесших трансплантацию, снижение иммуносупрессии означает повышенный риск отторжения трансплантата. По этой причине применение препарата Майфортик® должно осуществляться только под тщательным наблюдением реципиентов трансплантата с целью минимизации риска его отторжения.
Пациенты, получающие препарат Майфортик®, должны быть проинструктированы немедленно сообщать своему врачу о любых признаках инфекции, необъяснимых кровоподтеках, кровотечениях или любых других симптомах угнетения функции костного мозга.
Лактоза
Майфортик содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат Майфортик.
Майфортик 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть почти не содержит натрия.
Майфортик 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Лекарственный препарат содержит 26 мг натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что эквивалентно 1,3% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей у взрослого человека (2 г).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014108 от 26.07.2019.