Макрива (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (10 мг) Макрива перорально один раз в сутки. Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии, что гемостаз установлен.
Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска пациента на возникновение венозной тромбоэмболии, который определяется типом ортопедической операции:
• Для пациентов, перенесших серьезную операцию на тазобедренном суставе, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 недель.
• Для пациентов, перенесших серьезную операцию на коленном суставе, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2 недели.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
Рекомендованная доза Макрива для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 1 таблетка (15 мг) два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом 1 таблетки (20 мг) один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 1 таблетка (10 мг) один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Макрива в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Макрива 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг или 20 мг один раз в сутки
10 мг или
20 мг
Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Макрива
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение ривароксабаном. При переходе пациентов с АВК на Макриву, после приема Макрива значения МНО будут ложноповышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Макрива и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Макрива на антагонисты витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Макрива на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Макрива может способствовать повышению МНО.
При переходе с Макрива на АВК, Макрива следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Макрива и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Макрива. После прекращения применения Макрива достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Макрива
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием Макрива за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с Макрива на парентеральные антикоагулянты
Первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема Макрива.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения ривароксабана 10 мг в таблетках у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Поэтому Макрива не рекомендуются к применению у детей до 18 лет.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Почечная недостаточность
Данные о применении Макрива у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Макрива в этой группе больных. Применение Макрива не рекомендуется у больных с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, коррекция дозы Макрива не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50 - 80 мл / мин) или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 - 49 мл / мин).
Для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента превышает риск рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация по применению 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучалась в этих клинических условиях.
Когда рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекция дозы от рекомендуемой дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Применение Макрива противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Метод и путь введения
Для приема внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетки Макрива не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и непосредственно перед приемом смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочное пюре, и сразу же принять.
Измельченную таблетку Макрива можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Макрива следует подтвердить правильное положение зонда в желудке. Измельченную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой, а затем ввести энтеральное питание.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025891 от 23.06.2022.