Максифлокс (Моксифлоксацин) · Капли глазные
Резюме профиля безопасности
Двумя наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были боль в глазах и раздражение глаз примерно у 1–2% пациентов.
Часто
боль в глазу (глазах), раздражение глаз.
Нечасто
головная боль;
точечный кератит, сухость глаз, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, дискомфорт в глазах;
дисгевзия.
Редко
снижение уровня гемоглобина;
парестезия;
дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отечность глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век;
дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле;
рвота;
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Следующие нежелательные реакции были дополнительно зарегистрированы в пострегистрационном периоде. Их частота не может быть оценена по имеющимся данным. Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса представлены в порядке убывания их серьезности.
Неизвестно
гиперчувствительность;
головокружение;
язвенный кератит, кератит, повышение слезоточивости, фотофобия, выделения из глаз;
сердцебиение;
одышка;
тошнота;
эритема, сыпь, зуд, крапивница.
Описание отдельных нежелательных реакций
У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, в некоторых случаях сразу после первой дозы.
Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, чувством покалывания, отеком горла и лица, одышкой, уртикарной сыпью и зудом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Сообщалось об удлинении интервала QTс при применении системных фторхинолонов. Могут возникнуть опасные для жизни аритмии. Связь с препаратом Максифлокс не доказана.
Дети
Клинические исследования доказывают безопасность применения Максифлокс у детей и подростков, в том числе у новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023950 от 14.12.2023.