Масипан® (Мацитентан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Соотношение пользы и риска применения мацитентана не установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией с функциональным статусом I класса по ВОЗ.
Функция печени
Повышение активности печеночных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) ассоциируется с ЛАГ и с применением антагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ). Не следует начинать терапию препаратом МАСИПАН® у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени или при исходном повышении активности печеночных аминотрансфераз (>3×ВГН) и не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени средней степени. Необходимо проводить тесты для определения активности печеночных ферментов до начала лечения препаратом МАСИПАН®.
Следует контролировать клиническое состояние пациентов для выявления признаков нарушения функции печени и ежемесячно определять активность АЛТ и АСТ. При возникновении стойкого необъяснимого, клинически значимого повышения уровня аминотрансфераз, а также в случаях, когда такое повышение сопровождается повышением концентрации билирубина >2×ВГН или клиническими симптомами поражения печени (например желтуха), лечение препаратом МАСИПАН® следует прекратить. Возобновить терапию препаратом МАСИПАН® можно лишь у пациентов без клинических признаков поражения печени при нормализации активности печеночных аминотрансфераз. Рекомендуется консультация гепатолога.
Гемоглобин
Снижение концентрации гемоглобина ассоциировалось с применением антагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ), включая мацитентан. В плацебо-контролируемых исследованиях связанное с мацитентаном снижение концентрации гемоглобина не имело прогрессирующего характера, показатели стабилизировались после первых 4-12 недель лечения и оставались стабильными в течение длительного лечения. Случаи анемии, требующей переливания крови, отмечались в связи с применением мацитентана и других ЭРА. Пациентам с тяжелой анемией начинать лечение препаратом МАСИПАН® не рекомендуется.
Рекомендуется до начала лечения провести определение уровня гемоглобина в крови и повторно оценивать этот показатель во время лечения по клиническим показаниям.
Легочная вено-окклюзионная болезнь
Сообщалось о случаях отёка лёгких при применении с вазодилятаторами (в основном производных простациклина) у пациентов с легочной вено-окклюзионной болезнью. Следовательно, в случае появления признаков отёка лёгких при приёме мацитентана у пациентов с ЛАГ, пациент должен быть обследован на предмет окклюзионного поражения лёгочных вен.
Женщины детородного возраста
Лечение препаратом МАСИПАН® у женщин детородного возраста, следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности, после проведения консультаций по вопросам контрацепции и при применении надежного метода контрацепции. Женщинам не следует беременеть в течение 1 месяца после прекращения лечения препаратом МАСИПАН®. Во время лечения препаратом МАСИПАН® рекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность в целях раннего выявления беременности.
Совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4
В присутствии мощных индукторов изофермента CYP3A4 может происходить снижение эффективности мацитентана. Следует избегать применения мацитентана в комбинации с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенитоин).
Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при совместном применении мацитентана и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек на фоне лечения мацитентаном может иметь место повышенный риск развития гипотензии и анемии. В связи с этим следует предусмотреть мониторинг артериального давления и уровня гемоглобина. Клинический опыт применения мацитентана у пациентов с ЛАГ и тяжелым нарушением функции почек отсутствует. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата этой популяции пациентов. Опыт применения мацитентана у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует, поэтому применение препарата МАСИПАН® в этой популяции пациентов не рекомендовано.
Пациенты пожилого возраста
Опыт клинического применения мацитентана у пожилых пациентов старше 75 лет ограничен, в связи с чем препарат МАСИПАН® должен применяться с осторожностью у данной группы пациентов.
Вспомогательные вещества
Препарат МАСИПАН® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией галактозы и глюкозы, не должны принимать данный препарат.
МАСИПАН® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что не является клинически значимым.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026013 от 05.10.2022.