Мелоксикам-Тева (Мелоксикам) · Раствор для инъекций
Риски, связанные с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные средства или группы лекарств могут вызывать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Появление гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Риск увеличивается, когда выше упомянутые лекарства принимаются одновременно с Мелоксикам-Тева.
Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц.
Фармакодинамическое взаимодействие:
Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3г/день
Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1г на дозу или ≥3г в день). Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.
Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)
Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.
Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах
Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Применение одновременно НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения.
В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль анализа крови - МНО (международного нормализованного отношения).
Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным дейтвием
Повышенный риск кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут уменьшить эффект применения диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно являются обратимыми. Поэтому следует с осторожностью комбинировать такие лекарства, особенно у пожилых лиц. В начале комбинированной терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек.
Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)
Может отмечаться снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов.
Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов. При комбинации этих лекарственных средств с НПВП, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц.
Внутриматочные устройства
Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние Мелоксикам-Тева на фармакокинетику других препаратов
Литий
НПВП могут повышать уровень лития в крови из-за снижения его выведения с мочой, что впоследствии может повысить токсичность препаратов лития. Не рекомендуется сочетать прием лития и НПВП. Если совместный прием необходим, следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема, регулируя прием или отмену Мелоксикам-Тева.
Метотрексат
НПВП могут снижать выведение метотрексата, и, следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в крови до проявления токсичных эффектов метотрексата. По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.
Риск взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать и у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с нарушением функции почек. Если совместного применения избежать не удается, необходимо контролировать анализ крови и функцию почек. Особые меры предосторожности требуются в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в плазме.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на фармакокинетику Мелоксикам-Тева
Холестирамин
Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикам-Тева, что вызывает повышение выведения Мелоксикам-Тева на 50%, а период полувыведения снижается до 13+3 часов.
Клинически значимых лекарственных взаимодействий не обнаружено при совместном назначении Мелоксикам-Тева и антацидов, циметидина и дигоксина.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние сочетания Мелоксикам-Тева с другими лекарственными средствами на фармакокинетику.
Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)
Возможность лекарственного взаимодействия можно ожидать в случае применения Мелоксикам-Тева в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению уровня этих препаратов и Мелоксикам-Тева в крови. Пациенты, принимающие Мелоксикам-Тева с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии.
Специальные предупреждения
Проявления нежелательных явлений можно уменьшить, применяя самую низкую эффективную дозу Мелоксикам-Тева с минимальной продолжительностью лечения.
В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительно другие НПВП, так как это может повысить токсичность препарата. Следует избегать одновременного применения Мелоксикам-Тева с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2).
Мелоксикам-Тева не подходит для лечения пациентов, которым требуется снятие острой боли.
Если после нескольких дней применения Мелоксикам-Тева улучшения не наблюдается, польза от лечения должна быть пересмотрена врачом.
Мелоксикам-Тева можно применять при полном отсутствии обострения эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо обращать внимание пациентам, у которых ранее в анамнезе были такие заболевания.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Мелоксикам-Тева, если у Вас:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций с летальным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с предупреждающими симптомами, или при наличии в анамнезе или без серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации становится выше при приеме повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в анамнезе уже были язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов курс лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов, а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудка (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), начиная с первого дня лечения Мелоксикам-Тева.
Необходимо проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в гериатрии, антикоагулянты (такие как варфарин), или другие нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе (≥ 1г одноразовая доза или ≥ 3г дневной дозы).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Мелоксикам-Тева, лечение необходимо отменить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.
Нарушения со стороны сердечнососудистой и цереброваскулярной систем
Для пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью кровообращения легкой и/или умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг и рекомендации, так как имели место случаи задержки жидкости и развития отеков на фоне приема НПВП.
Рекомендуется вести клинический контроль артериального давления у пациентов группы риска в начале приема Мелоксикам-Тева.
Применение некоторых НПВП, включая Мелоксикам-Тева (особенно в больших дозах и при длительном применении) могут сопровождаться риском возникновения артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск на фоне приема Мелоксикам-Тева недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, и/или цереброваскулярной болезнью Мелоксикам-Тева назначается только после тщательного осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить перед длительным лечением для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Кожные реакции
Сообщалось о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме Мелоксикам-Тева. При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистой), необходимо сообщить лечащему врачу, лечение Мелоксикам-Тева следует прекратить. Появление таких признаков возможно в первые дни лечения.
Если у пациента появились признаки ССД или ТЭН на фоне приема Мелоксикам-Тева, то повторный прием препарата запрещен.
Если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Показатели функции печени и почек
Как и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминаз, билирубина в крови или других параметров функции печени, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть данных отклонений в анализах крови были кратковременными и незначительными. В случае, если одно из данных отклонений врач расценит как значительное, то прием Мелоксикам-Тева следует прекратить.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП может вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:
Пожилые люди
При одновременном применении с ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (смотри раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)
Гиповолемия (обезвоживание) независимо от причины
Застойная сердечная недостаточность
Почечная недостаточность
Нефротический синдром
Волчаночная нефропатия
Тяжелая печеночная дисфункция (альбумин крови <25 г/л или ≥10 по шкале Чайлд-Пью)
В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.
Доза Мелоксикам-Тева у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности снижение дозы не требуется (т.е. пациенты, у которых клиренс креатинина выше 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды в организме
Во время применения НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в организме, а также снижение эффекта от диуретиков, также может снизиться эффект от приема гипотензивных средств. Следовательно, для пациентов из группы риска необходимо наблюдение со стороны врача.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при одновременном применении лекарств, которые вызывают повышение уровня калия в крови. В таких случаях проводится контроль показателей уровня калия.
Сочетание с пеметрекседом
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, прием Мелоксикам-Тева следует прекратить, по крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения пеметрекседа.
Применение в педиатрии
Мелоксикам-Тева противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014257 от 01.10.2019.