Мелоксикам · Раствор для внутримышечного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в снятии острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Влияние на пищеварительную систему
Как и при применении других НПВП, при лечении в любое время может возникнуть потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.
Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Препарат Мелоксикам следует отменить при обострении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления
Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в группе риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.
Информация, полученная в ходе клинических исследований, и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении), может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (в их числе гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Угрожающие жизни кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. Прием препарата Мелоксикам следует прекратить при наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек). Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, прием мелоксикама не следует возобновлять у данной категории пациентов.
При применении мелоксикама были зарегистрированы случаи фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС). Не следует повторно назначать мелоксикам пациентам, у которых в анамнезе были случаи ФЛС, связанные с мелоксикамом. Возможна перекрестная реакция с другими оксикамами.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении других НПВП, отмечалось периодическое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев наблюдались временные и незначительные отклонения. Если такая аномалия является значительной или стойкой, прием препарата Мелоксикам следует прекратить и провести необходимое обследование пациента.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно проверить функцию почек, в том числе объем диуреза у пациентов со следующими факторами риска:
пациенты пожилого возраста;
сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистам ангиотензина-II, сартанами, диуретиками;
гиповолемия (независимо от причины);
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночная нефропатия;
тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка ≥10 по шкале Чайлда-Пью).
В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
Доза препарата Мелоксикам у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного действия антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В результате у пациентов, подверженных этим эффектам, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг (см. разделы «Рекомендации по применению», «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как и при приеме других НПВП вводимых в/м, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Вспомогательные вещества
Препарат Мелоксикам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 1,5 мл, т. е. почти «не содержит натрия».
Применение в педиатрии
Препарат Мелоксикам противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза препарата у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5 мг/сут (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, препарат Мелоксикам противопоказан. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациентам с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При незначительном или умеренном снижении функции печени снижение дозы не требуется.
Дети
Препарат Мелоксикам противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Введение препарата Мелоксикам осуществляется путем глубоких внутримышечных инъекций в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую стороны. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд.
В случае возникновения сильной боли при введении препарата, инъекцию необходимо немедленно прекратить.
Если один из тазобедренных суставов протезирован, препарат следует вводить с другой стороны.
Для продолжения лечения следует использовать пероральный путь введения (таблетки).
Частота применения с указанием времени приема
Одна инъекция 15 мг один раз в сутки.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия
Редко: изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения
Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции, помимо анафилактических и анафилактоидных
Неизвестно: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Психические нарушения
Редко: изменение настроения, кошмары
Неизвестно: спутанность сознания, нарушение ориентации
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Нечасто: головокружение, сонливость
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
Нечасто: вертиго
Редко: звон в ушах
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко: сердцебиение
Нечасто: повышение артериального давления (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), чувство прилива крови к лицу
При терапии НПВП отмечалась сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Нечасто: скрытое или макроскопическое кровоизлияние в желудочно-кишечный тракт, стоматит, гастрит, отрыжка
Редко: колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
Очень редко: желудочно-кишечная перфорация
Неизвестно: панкреатит
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, в особенности у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Нарушения гепатобилиарной системы
Нечасто: нарушение функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)
Очень редко: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
Очень редко: буллезные дерматиты, многоформная эритема
Неизвестно: фотосенсибилизация, фиксированная лекарственная сыпь (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» и раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»), отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке)
Очень редко: острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно: женское бесплодие, задержка овуляции
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: уплотнение в месте введения, болезненные ощущения в месте введения
Нечасто: отек, в том числе отек нижних конечностей
Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).
Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026389 от 12.12.2024.