Менопур (Гонадотропин менопаузный) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем
Наиболее серьезными и частыми НР, выявленными при применении препарата Менопур в клинических исследованиях с частотой до 5%, были СГЯ, боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота НР: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Основные НР, выявленные в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения, приведены ниже в таблице.
Системно-органный класс
Часто
Нечасто
Редко
неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности*
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения
Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения
Нарушения со стороны сосудов
«Приливы» жара
Венозные и артериальные тромбоэмболии (как правило, при СГЯ)
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме
Рвота, дискомфорт в животе, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Угревая сыпь, кожные высыпания
Кожный зуд, крапивница
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
СГЯ**, тазовая боль***
Кисты яичников, нарушения со стороны молочных желез****
Перекрут яичника**
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте инъекции
Повышенная утомляемость
пирексия, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела
* Отмечались редкие случаи местных или общих аллергических реакций, в т.ч. случаи анафилактических реакций.
** В клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопления жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.
*** Боль в области придатков матки.
**** Боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках.
При применении менотропинов у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013725 от 19.07.2019.