МЕРИСТАТ MR-сановель (Кларитромицин) · Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении кларитромицином являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Очень часто
- флебит в месте введения1
Часто
- бессонница
- головная боль, дисгевзия
- вазодилятация1
- тошнота, боль в области живота, рвота, диспепсия, диарея
- отклонение от нормы функциональных тестов печени
- сыпь, гипергидроз
- боль в месте введения1, воспаление в месте введения1
Нечасто
- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция
- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4
- анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, беспокойство и возбуждение3
- потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор
- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха)
- остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения
- астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1
- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4
- буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь3
- мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2
- повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1
- недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, усталость4
- изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психоз, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции
- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
- кровоизлияние
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне
- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи
1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.
2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.
3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.
Единичные сообщения
- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).
В ходе клинических исследований пероральных форм кларитромицина также сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротическом отеке.
Были очень редкие сообщения об увеите главным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.
Пациенты с нарушением иммунной системы.
У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.
У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 – 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017069 от 13.12.2021.