МЕРИСТАТ- сановель (Кларитромицин) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих гастроинтестинальных побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Ниже представлены побочные реакции, возникшие во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина. В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.
- бессонница
- головная боль, изменение вкусовых восприятий
- вазодилятация
- диарея, боли в области живота, диспепсия и тошнота, рвота
- временное повышение уровня печеночных ферментов
- сыпь, гипергидроз
Нечасто
- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные)
- уменьшение количества лейкоцитов, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия
- гиперчувствительность, анафилактоидная реакция
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, нервозность
- потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор
- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха), головокружение
- остановка сердца, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы
- носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, прокталгия, эзофагит
- холестатический гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ
- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, дерматит буллезный
- мышечные спазмы, миалгия, костно-мышечная скованность
- повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина
- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость
- повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, изменение отношения альбумин-глобулин
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции
- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
- кровоизлияние
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне
- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи
Описание отдельных побочных реакций
В отдельных случаях, рабдомиолиз возможно связан с одновременным применением лекарственных препаратов, вызывающих его развитие: статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
В постмаркетинговом периоде, при одновременном применении кларитромицина с колхицином, отмечались проявления токсического действия колхицина особенно у пожилых и/или у пациентов с почечной недостаточностью (в некоторых случаях с летальным исходом).
В постмаркетинговом периоде, при одновременном применении кларитромицина и триазолама, отмечалось влияние лекарственных препаратов на центральную нервную систему (ЦНС), проявляющееся в виде сонливости и спутанности сознания. Увеличение количества фармакологических эффектов на ЦНС, возможно связано с тщательным мониторингом пациентов.
При постмаркетинговом наблюдении, отмечались редкие сообщения об обнаружении таблеток кларитромицина в стуле. Многие из этих пациентов имели анатомические нарушения (включая калоприемники или колостому) или функциональные желудочно-кишечные расстройства с укорочением времени выведения содержимого из желудочно-кишечного тракта. В ряде сообщений, при диарее, отмечали нахождение остатков таблетки в стуле. Пациентам, которые обнаружили остатки таблетки в стуле и не заметили никакого улучшения в состоянии, рекомендуется прием кларитромицина в другой лекарственной форме (например, суспензии) или назначения другого антибиотика.
Дети
Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии кларитромицина проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию кларитромицина.
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.
Побочные реакции у пациентов с иммунодефицитом
У пациентов со СПИДом и у пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших более высокие дозы кларитромицина в течение длительного периода времени для лечения микобактериальных инфекций, зачастую трудно отличить нежелательные побочные явления, возможно, связанные с кларитромицином от основных проявлений инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или сопутствующих заболеваний.
У взрослых пациентов, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях при приеме общей суточной дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, которые проявлялись: тошнотой, рвотой, извращением вкуса, болью в животе, диареей, сыпью, метеоризмом, головной болью, запором, нарушением слуха, повышением в сыворотке крови печеночных ферментов АСТ, АЛТ. Более редко отмечалась одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, частота побочных реакций была сопоставима, а у пациентов, получавших более высокие общие суточные дозы кларитромицина (до 4000 мг), они как правило, отмечались в 3-4 раза чаще.
У пациентов с ослабленным иммунитетом, оценка лабораторных показателей проводилась в сравнении с нормальными показателями (верхней и нижней границей нормы для каждого теста). На основании данных критериев оценки, 2%-3% пациентов (получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина каждый день), имели значительно повышенные уровни АЛТ и АСТ и выраженное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов крови. В более низком проценте, у пациентов этих двух групп отмечалось повышение уровня азота мочевины крови. У пациентов, получавших 4000 мг кларитромицина ежедневно, чуть чаще отмечались патологические отклонения всех лабораторных показателей (за исключением белых клеток крови).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010214 от 08.09.2023.