Мертенил® (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Часто (от 1/100 до 1/10)
- сахарный диабет (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска, таких как концентрация глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)
- головная боль, головокружение
- запор, тошнота, боли в животе
- миалгия
- астенический синдром
Нечасто (от 1/1000 до 1/100)
- кожный зуд, сыпь, крапивница.
Редко (от 1/10 000 до 1/1000)
- тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
- панкреатит
- повышение активности «печеночных» трансаминаз
-миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, разрыв мышц, волчаночноподобный синдром
Очень редко (<1/10 000)
- полинейропатия, потеря памяти
- желтуха, гепатит
- артралгия
- гематурия
- гинекомастия
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- депрессия
- периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные сновидения»)
- миастения гравис
- глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)- кашель, одышка
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона, лекарственные реакции c эозинофилией и системными симптомами
- заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
- периферические отеки.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения нежелательных реакций носит дозозависимый характер.
Описание отдельных нежелательных реакций
Влияние на функцию почек: при приеме розувастатина наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены у менее чем 1% пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3% пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг.
Минимальное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. У ряда пациентов, проходивших курс лечения розувастатином, наблюдалась гематурия, но частота возникновения таких случаев низкая.
Влияние на скелетную мускулатуру: действие на скелетные мышцы, вызывающее миалгию, миопатию (включая миозит) и в редких случаях ‒ рабдомиолиз, наблюдалось у пациентов, принимавших любую дозу розувастатина, в особенности дозу выше 20 мг. Дозозависимое повышение активности КФК выявлено у пациентов, принимавших розувастатин, но в большинстве случаев повышение КФК было незначительным, бессимптомным и преходящим. Если содержание КФК в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, то лечение следует прекратить.
Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.
Влияние на функцию печени: как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз было выявлено у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. При этом в большинстве случаев это повышение было незначительным, бессимптомным и преходящим.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
‒ сексуальная дисфункция;
‒ в исключительно редких случаях – интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии.
Частота случаев рабдомиолиза, серьезных нарушений со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности «печеночных» трансаминаз) была выше при применении дозы 40 мг.
Дети и подростки
Повышение КФК в 10 раз относительно верхней границы нормы и мышечные симптомы после физических упражнений или значительных физических нагрузок наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. В остальном профиль безопасности розувастатина был аналогичным при лечении детей, подростков и взрослых пациентов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
https://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018355 от 23.11.2016.