Мертенил® (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 Миллиграмм
Перед началом лечения пациенту следует соблюдать стандартную диету с использованием продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения.
Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью проводимого лечения и терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.
Выбирая начальную дозу препарата, следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента, а также возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск возникновения нежелательных реакций. При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить.
Поскольку в случае применения дозы 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при применении меньших доз, титровать дозу до максимальной 40 мг следует только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, у лиц с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при приеме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста. В начале применения дозы 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста.
Дети и подростки
Назначение розувастатина детям должен проводить только специалист.
Дети и подростки от 6 до 17 лет (стадия Таннера <II–V).
Семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия
Обычно начальная доза для детей и подростков с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки.
•У детей от 6 до 9 лет с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет 5–10 мг один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения доз выше 10 мг у данной группы пациентов не изучалась.
•У детей и подростков от 10 до 17 лет с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет 5–20 мг один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения доз выше 20 мг у данной группы пациентов не изучалась.
Титрация дозы должна проводиться индивидуально в соответствии с терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию и учетом переносимости, согласно рекомендациям лечения, для детей и подростков. Перед началом лечения пациенту следует соблюдать стандартную диету с использованием продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения.
Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия
У детей и подростков от 6 до 17 лет с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг внутрь один раз в сутки, в зависимости от возраста, веса и предшествующего применения статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом пациента на лечение и переносимостью согласно рекомендациям по применению у детей. Перед началом лечения розувастатином детям и подросткам следует соблюдать стандартную диету с использованием продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения.
В этой группе пациентов опыт применения доз, отличных от 20 мг, ограничен.
Дозы 40 мг розувастатина, не предназначены для применения у детей. Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не может быть разделена на равные дозы.
Дети до 6 лет
Препарат Мертенил не рекомендуется применять у детей до 6 лет.
Пожилые пациенты
Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг.
Другой коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин). Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести применение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Назначение препарата Мертенил в любых дозах противопоказано пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.
Пациенты с нарушением функции печени
Повышение системной экспозиции розувастатина наблюдалось у пациентов с нарушением функции печени (8–9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У данной категории пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии. Клинический опыт применения розувастатина у пациентов с нарушением функции печени (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе Мертенил противопоказан.
Пациенты азиатского происхождения
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной экспозиции розувастатина. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Генетический полиморфизм
Известно, что определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Для пациентов, у которых, как известно, имеются подобные типы полиморфизма, рекомендуется более низкая суточная доза розувастатина.
Дозы при наличии факторов, предрасполагающих к миопатии
Для пациентов, предрасположенных к миопатии, начальная доза препарата составляет 5 мг.
У некоторых пациентов из этой группы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.
Сопутствующая терапия
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). Рекомендуется изучить информацию о соответствующих лекарственных препаратах при рассмотрении возможности их совместного применения с препаратом Мертенил. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Мертенил. Если же применение указанных выше препаратов и розувастатина необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мертенил.
Метод и путь введения
Внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи, не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018361 от 03.08.2017.