Месалазин-санто® (Месалазин) · Таблетки пролонгированного действия 500 Миллиграмм
Большинство пациентов, у которых наблюдается непереносимость или гиперчувствительность к сульфасалазину могут принимать препарат МЕСАЛАЗИН-САНТО®, без риска развития аналогичных реакций. Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с аллергией на сульфасалазин (из–за риска аллергии на салицилаты). В случае появления острых симптомов непереносимости, т.е. спазмы в животе, острые боли в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, лечение должно быть немедленно прекращено.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющих в анамнезе аллергию на салицилаты (на сульфасалазин).
В случае возникновения таких острых симптомов, как судороги, абдоминальная боль, повышение температуры тела, выраженная головная боль, высыпания прием препарата необходимо немедленно прекратить.
Сердечно-сосудистые нарушения
О месалазин-индуцированных реакциях сердечной гиперчувствительности (миокардит и перикардит) сообщалось в редких случаях. О тяжелой дискразии крови сообщалось в редких случаях. Анализы крови для дифференцированного подсчёта лейкоцитов рекомендуется проводить до и во время лечения, по усмотрению лечащего врача. Одновременное применение азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина может увеличивать риск развития дискразии крови. Лечение должно быть прекращено при подозрении или подтверждении этих нежелательных реакций.
Печеночная недостаточность
Сообщались о случаях повышения ферментов печени в крови. Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ.
Почечная недостаточность
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек и повышенным уровнем креатинина в плазме крови или протеинурией. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Рекомендуется проводить контроль функции почек и анализ крови, определять уровень креатинина в сыворотке крови для всех пациентов перед началом лечения препаратом МЕСАЛАЗИН-САНТО®, а также во время лечения. При обнаружении признаков острого нарушения функции почек следует немедленно отменить препарат, и пациент должен проконсультироваться с врачом.
Болезнь легких
Пациенты с болезнью легких, в частности с астмой, должны находиться под тщательным наблюдением в течение курса лечения.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов препарат следует применять с особой осторожностью и не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функций печени и почек.
Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.
Тяжелые кожные побочные реакции
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Описание нежелательных реакций».
Идиопатическая внутричерепная гипертензия
Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) у пациентов, получавших месалазин. Пациентов следует предупредить о появлении признаков и симптомов идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема месалазина.
Часто
головная боль
рвота, тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм
сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь)
Редко
головокружение
миокардит*, перикардит*
острый панкреатит*
повышение уровня амилазы (в крови и/или в моче)
светочувствительность**
Очень редко
заболевания крови, такие как изменение показателей крови (анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, включая гранулоцитопению), панцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
реакция гиперчувствительности, анафилактическую реакцию, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
периферическая нейропатия
перикардиальный выпот
аллергические и фиброзные реакции легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония), интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония
панколит
повышение уровня трансаминаз и повышенные холестатические параметры (например, шелочная фосфотаза, гамма-глутамилтрансфераза и билирубин) и признаки гепатотоксичности (гепатит*, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность)
алопеция обратимая, аллергический дерматит, мультиформная эритема, ангионевротический отек
артралгия, миалгия, случаи развития синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки (системная красная волчанка)
почечная недостаточность (в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит*, нефротический синдром), острая/хроническая почечная недостаточность, изменение цвета мочи
олигоспермия (обратимая)
лекарственная лихорадка
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) ***
нефролитиаз
идиопатическая внутричерепная гипертензия
* Механизм месалазин-индуцированного миокардита и перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита неизвестен, но может иметь аллергическое происхождение. Для получения дополнительной информации о нефролитиазе см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»
**Светочувствительность
Сообщалось о более тяжелые реакции у пациентов с ранее существовавшими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.
*** Имеются сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, гениталий и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
Дети и подростки
Было очень мало сообщений о доброкачественной внутричерепной гипертензии (доброкачественное повышенное давление в головном мозге) у подростков. Симптомами являются головная боль, тошнота, рвота и/или нарушение зрения или слуха.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025709 от 07.04.2022.