Метадон · Раствор для орального применения 5 Миллиграмм на миллилитр
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)
Метадон - это опиоид, анальгетик, который сам по себе вызывает сильное привыкание. Он имеет длительный период полураспада и поэтому может накапливаться. Однократная доза, которая облегчит симптомы, может при ежедневном повторении привести к накоплению и возможной смерти.
Как и в случае с другими опиоидами, при повторном приеме метадона может развиться толерантность, физическая и/или психологическая зависимость.
При использовании для лечения боли повторное применение Метадона может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (AUD-злоупотребление и зависимость). Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами могут увеличить риск развития AUD-злоупотребления и зависимости.
Перед началом лечения препаратом Метадон и во время лечения с пациентом должны быть согласованы цели лечения и план прекращения приема препарата. До и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках AUD-злоупотребления и зависимости. При появлении этих признаков пациентам следует посоветовать обратиться к своему лечащему врачу.
Злоупотребление или намеренное злоупотребление Метадоном может привести к передозировке и/или смерти.
Риск развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов, повышается у пациентов с наличием в личном или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у потребителей табака или у пациентов с другими психическими расстройствами в личном анамнезе (например, тяжелая депрессия, тревога и расстройства личности).
Пациентам потребуется наблюдение на предмет выявления признаков склонности к приему лекарственных средств (например, слишком ранних просьб о дозировке). Это включает в себя обзор сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признаками и симптомами AUD-злоупотребления и зависимости, следует рассмотреть возможность консультации со специалистом по наркологии.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Метадон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня.
Употребление опиоидов увеличивает риск развития CSA дозозависимым образом. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.
Взаимодействие с другими депрессантами центральной нервной системы
Метадон должен применяться с осторожностью и в сниженных дозах у пациентов, получающих одновременно другие наркотические анальгетики, общие анестетики, фенотиазин, другие гипнотические седативные транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и другие супрессоры центральной нервной системы, в том числе алкоголь. В подобных случаях не исключено развитие депрессии и глубокой седации или комы.
Риск при одновременном применении с лекарственными средствами седативного действия, такими как бензодиазепины или родственные соединения
Одновременное применение препарата Метадон с лекарственными препаратами седативного действия, такими как бензодиазепины или родственные соединения, может привести к развитию седативного эффекта, угнетению дыхания, коме и смерти. В связи с данными рисками одновременное назначение препарата с такими лекарственными средствами седативного действия следует назначать только в случаях отсутствия альтернативных вариантов лечения. Если принято решение об одновременном применении Метадона и лекарственных средств седативного действия, то следует использовать минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.
Следует внимательно контролировать состояние пациента для выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного действия. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение о необходимости отслеживания за возможным появлением таких симптомов.
Тревога
Метадон не обладает успокаивающим эффектом, поэтому симптомы тревоги, появляющихся во время лечения, не должны купироваться увеличением дозы метадона.
Черепно-мозговая травма и повышение внутричерепного давления
Способность метадона угнетать дыхание и увеличивать давление спинномозговой жидкости может значительно возрасти в присутствии повышенного внутричерепного давления, кроме того, побочные эффекты наркотических анальгетиков могут маскировать неврологические симптомы у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Астма и другие заболевания дыхательной системы
У пациентов с острыми приступами астмы, с хронической обструктивной болезнью легких, легочным сердцем, у лиц со значительным уменьшением объема легких на фоне существующего угнетения дыхания, гипоксии или гиперкапнии, даже обычные терапевтические дозы наркотических анальгетиков могут снижать активность дыхательного центра и увеличивать сопротивление дыхательных путей до наступления апноэ.
Острый абдоминальный синдром
Применение метадона или других наркотических средств, могут затруднить установление диагноза или клиническое течение у больных с острой абдоминальной патологией.
Гипотензивный эффект
Применение метадона может привести к выраженной гипотонии у пациентов с гиповолемией или сопутствующим приемом лекарственных средств, таких как фенотиазин или некоторые анестетики.
Недостаточность надпочечников
Опиоидные анальгетики могут вызывать обратимую недостаточность надпочечников, требующей наблюдения и применения заместительной терапии глюкокортикоидами. Симптомы недостаточности надпочечников могут включать тошноту, рвоту, потерю аппетита, утомляемость, слабость, головокружение и пониженное артериальное давление
Снижение содержания половых гормонов и повышение уровня пролактина
Длительное применение опиоидных анальгетиков может сопровождаться снижением содержания половых гормонов и повышением уровня пролактина. Указанные симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.
Гипогликемия
При передозировке метадоном или при увеличении дозы наблюдались случаи гипогликемии. При повышении дозы препарата рекомендуется регулярный контроль содержания сахара в крови.
Применение у амбулаторных пациентов
У амбулаторных пациентов метадон может вызывать ортостатическую гипотензию.
Применение наркотических антагонистов
У лиц с наркотической физической зависимостью применение обычных доз антагонистов может вызвать острый синдром отмены. Тяжесть синдрома будет зависеть от степени физической зависимости и от дозы введенного антагониста. Применение антагониста у данных субъектов возможно следует избегать. В случае необходимости применения для лечения выраженного угнетения дыхания у пациентов с физической зависимостью, антагонист должен применяться с крайней осторожностью и постепенно, с доз ниже рекомендованных.
Пациенты особой группы риска.
Метадон должен применяться с осторожностью со сниженной начальной дозой у пожилых, ослабленных больных, пациентов с гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией предстательной железы, стриктурой уретры. Во время лечения метадоном возможно удлинение интервала QT и трепетание - мерцание желудочков, особенно при применении высоких доз (> 100 мг / сут). Метадон необходимо применять с осторожностью у пациентов с риском удлинения интервала QT, например, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы в поздней стадии, сопутствующем лечении препаратами, удлиняющими интервал QT в анамнезе.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121922 от 25.02.2021.