Метапреднилон (Метилпреднизолон) · Таблетки 16 Миллиграмм
При застойной сердечной недостаточности и после недавнего инфаркта миокарда (риска разрыва миокарда), системные кортикостероиды применяют только в случае крайней необходимости. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.
Стероиды следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, так как риск развития повышенной артериальной гипертензии в дальнейшем повышается. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, так как при применении кортикостероидов возможны нарушения электролитного баланса и гипокалиемия.
Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении кортикостероидов. Поэтому кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих предрасположенность к тромбоэмболическим осложнениям.
Желудочно-кишечные эффекты
Не существует единого мнения относительно того, связано ли развитие язвы желудка, которые развиваются во время лечения, с кортикостероидами. Однако лечение глюкокортикостероидами может маскировать симптомы пептической язвы, вследствие чего перфорация или кровотечение могут развиваться без значительной боли. Лечение глюкокортикостероидами может также маскировать признаки и симптомы перитонита или других желудочно-кишечных расстройств, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимости кишечника или воспаление поджелудочной железы.
При комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), повышается риск развития язв ЖКТ.
Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с риском перфорации, абсцесса или других гнойных инфекций у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, плевральным выпотом, недавним кишечным анастомозом, активной или латентной язвенной болезнью.
Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острое воспаление поджелудочной железы.
Влияние на гепатобилиарную систему
Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать развитие заболеваний печени и желчевыводящих путей, которые обычно обратимы (после прекращения лечения). Следовательно, необходим надлежащий мониторинг. Отмечается усиление эффектов кортикостероидов у пациентов с циррозом печени.
Влияние на скелетно-мышечную систему
Сообщалось о случаях острой миопатии при использовании высоких доз кортикостероидов, как правило, у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастенией) или у пациентов, получающих одновременно лечение антихолинергическими препаратами, такими как нервно-мышечные блокаторы (например, панкуронием). Острая миопатия носит генерализованный характер, может воздействовать на глазные мышцы и дыхательные мышцы и привести к тетрапарезу. Возможно повышение уровней креатинкиназы. После прекращения лечения кортикостероидами возникновение клинического улучшения или восстановление может занять от нескольких недель до нескольких лет.
Остеопороз является частым, но редко распознаваемым побочным эффектом, связанный с длительным применением высоких доз глюкокортикоидов.
Влияние на почечную и мочевыделительную систему
У пациентов с системной склеродермией при приеме метилпреднизолона необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление.
Необходимо с осторожностью применять кортикостероиды при почечной недостаточности.
Исследования
Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку соли и воды, а также повышенную экскрецию калия. Данные эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением тех случаев, когда они используются в высоких дозах. Диетическое ограничение соли и дополнительный прием калия могут быть необходимы. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.
Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурами
Метилпреднизолон не показан и не должен применяться для стандартной терапии травм головы. Результаты многоцентрового исследования показали повышенную смертность в течение 2 недель и 6 месяцев после травмы у пациентов, получавших метилпреднизолон, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Причинная связь с лечением метилпреднизолоном не установлена.
Другие предостережения
С осторожностью следует проводить длительное лечение кортикостероидами у пожилых пациентов, поскольку существует повышенный риск развития остеопороза и задержки жидкости с возможной гипертензией.
Осложнения лечения глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Польза-риск должны оцениваться индивидуально для каждого пациента. Это необходимо для подбора дозы, продолжительности лечения и характера лечения.
Одновременный прием метилпреднизолона и фторхинолонов повышает риск разрыва сухожилия, особенно у пожилых пациентов.
Для контроля состояния следует использовать наименьшую возможную дозу кортикостероидов, а при возможном снижении дозы снижение должно быть постепенным.
После применения системных кортикостероидов сообщалось о случаях феохромоцитомного криза с вероятностью смертельного исхода. Кортикостероиды следует применять у пациентов с предполагаемой или выявленной феохромоцитомой только после надлежащей оценки соотношения пользы и риска.
Пациенты детского возраста
При продолжительном лечении кортикостероидами детей и подростков необходимо осуществлять тщательный контроль за их ростом и развитием. У детей, получающих длительную, ежедневную, разделенную на две дозы глюкокортикоидную терапию, рост может подавляться, и этот режим должен быть ограничен самыми неотложными показаниями. Альтернативная глюкокортикоидная терапия обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.
Младенцы и дети, получающие кортикостероиды в течение длительного времени, подвергаются особому риску повышения внутричерепного давления.
Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать панкреатит у детей.
Возможно развитие гипертрофической кардиомиопатии у детей, в связи с этим следует провести соответствующую диагностику.
Ниже по системам органов и частоте развития приведены нежелательные реакции. Частота определяется по следующей шкале: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 дo <1/100), редко (>1/10000 дo <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- Инфекции
- Развитие синдрома Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечниковой системы
- Задержка натрия и воды
- Депрессия, эйфория
- Катаракта
- Артериальная гипертензия
- Пептическая язва (с возможным риском прободения и кровотечения)
- Периферические отеки, синяки, атрофия кожи, акне
- Задержка роста у детей, остеопороз, мышечная слабость
- Ухудшение заживления ран
- Пониженный уровень калия в плазме крови
Неизвестно
- Синдром лизиса опухоли, саркома Капоши
- Оппортунистические инфекции
- Реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
- Лейкоцитоз
- Гипопитуитаризм, синдром отмены стероидов
- Метаболический ацидоз, липоматоз, эпидуральный липоматоз, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, нарушение переносимости глюкозы, повышение потребности в инсулине (или оральных гипогликемических препаратах при диабете), повышение аппетита (что может привести к увеличению веса)
- Перепады настроения, психологическая зависимость, суицидальные мысли, психoтические нарушения (включая манию, бред, галлюцинацию и шизофрению), аффективные нарушения, психические нарушения, изменение личности, спутанное состояние, возбуждение, ненормальное поведение, бессонница, раздражительность
- Эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления (с отеком диска зрительного нерва) [идиопатическая внутричерепная гипертензия], судороги, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль
- Хориоретинопатия, глаукома (с возможным повреждением зрительного нерва), экзофтальм, нечеткость зрения
- Вертиго
- Хроническая сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), нарушение ритма сердца, разрыв миокарда в результате инфаркта миокарда
- Тромботические нарушения, артериальная эмболия, гипотензия
- Легочная эмболия, икота
- Геморрагии, перфорация кишки, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота
- Гепатит, повышение активности печеночных ферментов
- Отек Квинке, телеангиэктазии, гирсутизм, петехии, эритема, образование стрий, сыпь, зуд, крапивница, гипо-/гиперпигментация кожи, гипергидроз
- Остеонекроз, миалгия, патологические переломы, миопатия, атрофия мышц, нейропатическая артропатия, артралгия, миалгия
- Нерегулярный менструальный цикл
- Почечный криз, связанный со склеродермией*
- Утомляемость, недомогание
- Повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня кальция в моче, подавление реакций при проведении кожных проб
- Компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (чаще всего Ахиллесово сухожилие)
* Частота склеродермического почечного криза варьирует среди разных подгрупп населения. Самый высокий риск отмечен у пациентов с диффузной системной склеродермией. Самый низкий риск отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025649 от 25.02.2022.