Метформин · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 Миллиграмм
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) метаболическим осложнением, чаще всего возникающим при выраженной почечной недостаточности, сердечно-легочных заболеваниях или сепсисе. При остром ухудшении функции почек происходит кумуляции метформина, повышающая риск развития лактоацидоза.
В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, жар или снижение потребления жидкости) прием метформина следует временно прекратить, рекомендуется обратиться к врачу.
Лекарственные препараты, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (например, антигипертензивные средства, диуретики и НПВП), пациентам, получающим метформин, следует назначать с осторожностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска развития лактоацидоза, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также одновременный прием лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется также появлением неспецифических признаков, таких как ацидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, выраженная астения, гипотермия с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,35), повышение уровня лактата в плазме крови (свыше 5 ммоль/л), увеличение анионного промежутка и отношения лактат/пируват.
При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Незамедлительно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
•Известно, что Вы страдаете генетически унаследованным заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультподобными эпизодами) или наследственный диабет и глухота по материнской линии (MIDD).
•После начала приема метформина у Вас появились какие-либо из этих симптомов: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями тела, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками перед началом лечения и регулярно в последующем следует проводить контроль клиренса креатинина:
- не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
- каждые 3-6 месяцев у пожилых пациентов, а также у пациентов клиренсом креатинина на нижней границе нормы.
Метформин противопоказан пациентам с показателями клиренса креатинина менее 30 мл/мин, его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний, нарушающих функцию почек.
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг функций сердца и почек во время приема метформина.
Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызывать контраст-индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и повышенному риску развития лактоацидоза. Прием метформина следует прекратить до или на время исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и возобновить не ранее, чем через 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.
Хирургические операции
Во время проведения плановых хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией применение метформина должно быть прекращено. Терапия может быть возобновлена не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства или возобновления перорального питания, при условии, функция почек была повторно обследована и признана стабильной.
Педиатрическая популяция
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе контролируемых клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет
Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен - только 15 человек в возрасте от 10 до 12 лет были включены в контролируемые клинические исследования. Хотя эффективность и безопасность метформина для этих детей не отличались от эффективности и безопасности для детей более старшего возраста и подростков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата детям указанной возрастной группы.
Другие меры предосторожности
Пациентам следует продолжать соблюдать диету с равномерным
потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин может снижать уровень витамина B12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина B12 возрастает с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, вызывающими дефицит витамина B12. В случае подозрения на дефицит витамина B12 (например, при анемии или нейропатии) следует контролировать его уровень в сыворотке крови. Периодическое обследование на уровень витамина B12 может быть необходимо для пациентов с факторами риска дефицита витамина B12. Терапию метформином необходимо продолжать до тех пор, пока она хорошо переносится и не имеет противопоказаний, а необходимое корректирующее лечение дефицита витамина B12 проводится в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, препаратами группы меглитинидов).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025490 от 22.12.2021.