Методжект® (Метотрексат) · Раствор для подкожного введения
Рекомендуемая начальная доза составляет 7.5 мг метотрексата один раз в неделю, вводимая подкожно. В зависимости от активности заболевания и переносимости метотрексата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2.5 мг в неделю. Как правило, нельзя превышать еженедельную дозу метотрексата 25 мг. Дозы, превышающие 20 мг/неделю, связаны со значительным увеличением нежелательных реакций, особенно с угнетением кроветворения. Ответ на лечение можно ожидать примерно через 4–8 недель. После достижения терапевтически желаемого результата дозу метотрексата следует постепенно снижать до наиболее низкой эффективной поддерживающей дозы.
Рекомендуемая доза метотрексата для подкожного введения составляет 10–15 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) один раз в неделю. При недостаточной эффективности лечения еженедельная доза может быть увеличена до 20 мг/м² ППТ один раз в неделю. Увеличение дозы лекарственного препарата требует увеличения интенсивности врачебного наблюдения.
Пациенты с ювенильным идиопатическим артритом должны наблюдаться у ревматолога, специализирующегося в терапии детей и подростков.
Применение препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе.
За неделю до начала лечения рекомендуется ввести подкожно тест-дозу 5–10 мг метотрексата для выявления идиосинкразических реакций непереносимости. Рекомендуемая начальная доза составляет 7.5 мг метотрексата один раз в неделю подкожно. Дозу следует увеличивать постепенно, но при этом максимальная доза в большинстве случаев не должна превышать 25 мг метотрексата в неделю. Превышение дозы 20 мг в неделю может приводить к значительному увеличению нежелательных реакций, особенно к угнетению кроветворения. Ответ на лечение обычно можно ожидать примерно через 2–6 недель. При достижении терапевтически желаемого результата дозу метотрексата следует постепенно снижать до минимально возможной эффективной поддерживающей дозы.
Максимальная недельная доза
При необходимости доза метотрексата должна быть увеличена, но, как правило, не должна превышать максимальную рекомендуемую еженедельную дозу 25 мг. В некоторых исключительных случаях может быть клинически оправдана более высокая доза метотрексата, но она не должна превышать максимальную еженедельную дозу метотрексата 30 мг по причине значительного возрастания токсичности.
Пациенты с почечной недостаточностью
Методжект следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Дозу метотрексата следует корректировать следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин)
Доза метотрексата
≥60
100%
30–59
50%
<30
Метотрексат (Методжект) применять нельзя.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Метотрексат следует назначать с большой осторожностью пациентам с имеющимся значительными нарушениями функции печени или в анамнезе, особенно если они были вызваны чрезмерным употреблением алкоголя. Если уровень билирубина >5 мг/дл (85.5 мкмоль/л), метотрексат противопоказан.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата из-за снижения функции печени и почек, а также снижения запасов фолатов, которые развиваются с возрастом.
Применение у пациентов с патологическим накоплением жидкости в интерстициальных пространствах, таких как асцит или плевральный выпот
У пациентов с патологическим накоплением жидкости в интерстициальных пространствах, таких как асцит или плевральный выпот, период полувыведения метотрексата может быть увеличен в 4 раза по сравнению с нормальными показателями, поэтому пациентам с асцитом или плевральным выпотом может потребоваться снижение дозы или, в некоторых случаях, прекращение лечения Методжектом.
Метод и путь введения
Лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Методжект вводится подкожно только один раз в неделю.
Инструкция по подкожному введению Методжекта
Внимательно прочтите приведенные ниже инструкции перед тем, как начать инъекцию, и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
С любыми проблемами или вопросами следует обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Следует избегать попадания метотрексата на кожу или слизистые оболочки. В случае контакта с препаратом загрязненный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Подготовка
Необходимо подготовить чистую, хорошо освещенную и ровную рабочую поверхность. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки. Распаковать предварительно заполненный шприц или автоинжектор и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению. Извлечь предварительно заполненный шприц или автоинжектор из упаковки при комнатной температуре. Перед применением Методжект необходимо осмотреть на предмет отсутствия в нем посторонних частиц, визуальных дефектов (или трещин). Не следует применять Методжект, если повреждена целостность первичной упаковки препарата. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре и получить другой препарат. Наличие в растворе Методжекта небольших пузырьков воздуха не оказывает неблагоприятного влияния на применение данного препарата. Если пациент не может визуально проверить внешнюю и внутреннюю упаковку и содержимое лекарственного препарата перед инъекцией, необходимо обратиться за помощью к членам семьи или медицинским работникам.
Подкожное введение Методжекта в форме предварительно заполненного шприца
Место инъекции
Подходящие места для инъекций:
верхняя часть бедра
живот, кроме области пупка.
Если кто-то другой делает инъекцию пациенту, в этом случае инъекцию можно сделать в наружную верхнюю или среднюю трети плеча.
Необходимо менять места для каждой последующей инъекции. Это снижает риск развития раздражений в месте инъекции.
Не следует вводить препарат в место, где имеется болезненность, уплотнение, покраснение, нарушение кожного покрова, гематома, рубцы или стрии. При псориазе не следует делать инъекции непосредственно в выступающие, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи или другие места псориатических поражений.
Проведение инъекции
Обработать место инъекции и область вокруг дезинфицирующим средством. Необходимо дать коже высохнуть. Не следует обмахивать и обдувать чистую область.
Со шприца осторожно снять серый защитный пластиковый колпачок. Если колпачок прикреплен достаточно жестко, необходимо слегка повернуть его тянущим движением.
Важно: не дотрагиваться до стерильной иглы шприца!
Примечание. После снятия колпачка необходимо сделать инъекцию без промедления.
Сформировать складку кожи большим и указательным пальцем. Быстро и полностью ввести иглу в кожную складку под углом 90 градусов.
Медленно надавить на поршень шприца и ввести лекарственный препарат под кожу, удерживая складку кожи до завершения инъекции. Осторожно извлечь иглу из-под кожного покрова под тем же углом 90 градусов.
Поместить использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов. Не выбрасывать шприц в бытовой мусорный контейнер.
Если пациент или кто-либо из окружающих поранился иглой, следует немедленно обратиться к врачу и не использовать этот предварительно заполненный шприц.
Подкожное введение Методжекта в форме автоинжектора
Место инъекции
Подходящие места для инъекций:
верхняя часть бедра
нижняя часть живота, на расстоянии не менее 5 см от пупка
В случае, если кто-то другой делает инъекцию пациенту, инъекцию можно сделать в область на задней стороне плеча. Необходимо менять места для каждой последующей инъекции.
Места для инъекций в случае, если
Пациент делает инъекции сам:
Кто-то другой делает инъекции пациенту:
Проведение инъекции
Обработать выбранное место инъекции и область вокруг него дезинфицирующим средством. Необходимо дать коже высохнуть. Не следует обмахивать и обдувать чистую область. До окончания инъекции не следует более прикасаться к месту инъекции.
Снять защитный колпачок только тогда, когда пациент будет готов к проведению инъекции. Колпачок снимать осторожно, держа автоинжектор в положении колпачком вверх. Не сгибать и не перекручивать колпачок во время снятия. После снятия колпачок необходимо сразу же выбросить. Нельзя снова надевать колпачок на автоинжектор после его снятия.
Внутри колпачка могут быть заметны маленькие капли лекарственного препарата, что является приемлемым для применения.
Примечание. После снятия колпачка необходимо сделать инъекцию без промедления.
Нельзя дотрагиваться до синей части автоинжектора, которая является защитным каркасом иглы. Прикосновение к защитному каркасу может запустить инъекцию и привести к травматизации.
Расположить автоинжектор в выбранном месте инъекции под углом 90 градусов к коже так, чтобы пациент мог видеть смотровое окошко. Для проведения инъекции формирования кожной складки не требуется.
Чтобы начать инъекцию, необходимо нажать автоинжектор на кожу до упора. При этом защитный каркас синего цвета войдет в автоинжектор, и инъекция начнется автоматически. Первый «щелчок» означает начало инъекции. Синий поршень в смотровом окошке начнет перемещаться вниз.
Необходимо прижимать автоинжектор к коже до тех пор, пока не будет введено все лекарство. Не следует менять положение автоинжектора после начала инъекции. Инъекция завершена, если:
будет услышан второй щелчок вскоре после первого
или: синий поршень остановился и полностью закрыл смотровое окошко
или: прошло 5 секунд.
Нельзя убирать автоинжектор, пока не пройдет как минимум 5 секунд.
Убрать автоинжектор, потянув его вверх от места инъекции. Синий защитный каркас автоматически закроет иглу и затем заблокируется. Следует проверить смотровое окошко на наличие остатка лекарственного препарата желтого цвета. Если в автоинжеторе осталось какое-то количество лекарственного препарата, значит, не весь препарат был введен, и пациенту следует проконсультироваться со своим врачом.
Нельзя дотрагиваться до синего защитного каркаса после проведения инъекции. Это может привести к выходу иглы и травматизации.
Возможна незначительная кровоточивость в месте инъекции. При необходимости следует приложить стерильную марлевую повязку или стерильный тампон к месту инъекции, если необходимо, наложить лейкопластырь. Не следует тереть при этом место инъекции.
Каждый автоинжектор можно использовать только один раз. Нельзя закрывать автоинжектор колпачком. Необходимо утилизировать использованный автоинжектор и защитный колпачок так, чтобы исключить случайный контакт с ними детей и других лиц. Необходимо выборосить колпачок и автоинжектор сразу после использования.
Пациенту следует обратиться к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре:
- по любой проблеме или вопросу.
- если пациент или кто-либо из окружающих поранился иглой, необходимо немедленно выбросить шприц или автоинжектор и обратиться к врачу.
Обращение с лекарственным препаратом и утилизация
Обращение и утилизация Методжекта в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе должны соответствовать общепринятым правилам обращения с цитотоксическими препаратами в соответствии с местными требованиями. Беременные медицинские работники не должны работать с Методжектом. Метотрексат не должен попадать на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания загрязненный участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Примечание:
При переводе пациента с перорального приема метотрексата на подкожное введение может потребоваться снижение дозы лекарственного препарата из-за более высокой биодоступности метотрексата при подкожном введении.
Может быть рассмотрено добавление фолиевой кислоты к терапии метотрексатом в соответствии с действующими рекомендациями.
Длительность лечения
Общая продолжительность лечения определяется врачом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020253 от 26.09.2018.