Методжект® (Метотрексат) · Раствор для подкожного введения
Следующие нежелательные реакции перечислены в порядке частоты их возникновения:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Очень часто:
стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
повышение уровня ферментов печени (АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы) и билирубина
Часто:
лейкопения, анемия, тромбоцитопения
головная боль, повышенная утомляемость, сонливость
пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто с сопутствующей эозинофилией. Симптомами, указывающими на потенциально тяжелое поражение легких (интерстициальный пневмонит), являются сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка
язвы в ротовой полости, диарея
экзантема, эритема, кожный зуд
Нечасто:
фарингит
панцитопения
развитие сахарного диабета
депрессия, спутанность сознания
головокружение
язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, энтерит, рвота, панкреатит
цирроз, фиброз и жировая дистрофия печени, снижение сывороточного альбумина
фотосенсибилизация, выпадение волос, увеличение ревматических узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай, васкулит, герпетиформные высыпания на коже, крапивница
артралгия, миалгия, остеопороз
воспаление и образование язв в мочевом пузыре, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания
воспаление и образование язв во влагалище
Редко:
инфекция (в т.ч. реактивация латентной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит
аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия
изменение настроения
расстройства зрения
перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца
артериальная гипотензия, тромбоэмболические осложнения
фиброз легких, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот
гингивит
острый гепатит
усиление пигментации, акне, петехии, экхимозы, аллергический васкулит
стрессовый перелом
почечная недостаточность, олигурия, анурия, электролитные нарушения
лихорадка, ухудшение заживления ран
Очень редко:
лимфома
агранулоцитоз, тяжелое угнетение костного мозга, лимфопролиферативные заболевания
боль, мышечная слабость или парестезия/гипестезия, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич
ослабленное зрение, ретинопатия
гематемезис, мелена, токсический мегаколон
печеночная недостаточность
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), усиление пигментных изменений ногтей, острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии
снижение либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
локальное повреждение (образование стерильного абсцесса, липодистрофия) в месте инъекции при внутримышечном или подкожном введении (относится только к Методжекту в предварительно заполненном шприце)
Неизвестно:
эозинофилия
энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия
носовые кровотечения, легочное альвеолярное кровотечение
шелушение кожи/эксфолиативный дерматит
остеонекроз челюсти (вторичный на фоне лимфопролиферативных заболеваний)
протеинурия
астения, некроз в месте инъекции, отек
Частота и тяжесть нежелательных реакций зависит от дозы и частоты введения препарата. Однако, тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, принимающие метотрексат, находились под регулярным медицинским наблюдением.
Метотрексат обладает хорошей местной переносимостью при подкожном введении. Отмечались только легкие местные кожные реакции (например, ощущение жжения в месте введения, эритема, припухлость, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020253 от 26.09.2018.