Метофил (Метотрексат) · Раствор для инъекций
Краткая характеристика профиля безопасности
Наиболее серьезные нежелательные реакции при применении метотрексата включают угнетение костного мозга, легочную токсичность, гепатотоксичность, нефротоксичность, нейротоксичность, тромбоэмболические явления, анафилактический шок и синдром Стивенса-Джонсона.
Наиболее распространенными (очень часто) наблюдаемыми нежелательными реакциями при введении метотрексата являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, стоматит, диспепсия, боли в животе, тошнота, потеря аппетита, и отклонения функциональных проб печени, в частности, увеличение показателей АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы. Другие распространенные (часто) нежелательные реакции включают лейкопению, анемию, тромбопению, головную боль, усталость, сонливость, пневмонию, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто в сочетании с эозинофилией, язвы в полости рта, диарею, экзантему, эритему и зуд.
Наиболее значимыми нежелательными эффектами являются подавление системы кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто:
стоматит, диспепсия, тошнота, отсутствие аппетита, боль в животе
отклонения показателей функции печени (повышение активности алт, аст и щелочной фосфатазы и концентрации билирубина)
Часто:
лейкопения, анемия, тромбоцитопения
головная боль, усталость, сонливость
пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмонит, часто сопровождающийся эозинофилией. симптомы, указывающие на потенциально тяжелое повреждение легких (интерстициальный пневмонит), включают: сухой, непродуктивный кашель, одышку и лихорадку
язвы в полости рта, диарея
экзантема, эритема, зуд
Нечасто:
фарингит
панцитопения
развитие сахарного диабета
депрессия, спутанность сознания
головокружение
язвы и кровотечение в желудочно-кишечном тракте, энтерит, рвота, панкреатит
цирроз, фиброз и жировое перерождение печени, снижение сывороточного альбумина
фотосенсибилизация, выпадение волос, увеличение ревматических узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай (herpes zoster), васкулит, герпетиформные высыпания на коже, крапивница
артралгия, миалгия, остеопороз
воспаление и изъязвление мочевого пузыря, нарушение функции почек, нарушение мочеиспускания
воспаление и язвы влагалища
Редко:
инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит
аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия
изменение настроения
расстройства зрения
перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца
гипотензия, тромбоэмболические явления
легочный фиброз, пневмония, вызванная pneumocystis jirovecii, одышка и бронхиальная астма, плевральный выпот
гингивит
острый гепатит
повышенная пигментация, акне, петехии, экхимоз, аллергический васкулит
компрессионный перелом
почечная недостаточность, олигурия, анурия, электролитные нарушения
лихорадка, нарушение заживления ран
Очень редко:
лимфома
агранулоцитоз, тяжелое угнетение костномозгового кроветворения, лимфопролиферативные нарушения
боль, мышечная астения или парестезия/гипестезия, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич
нарушение зрения, ретинопатия
кровавая рвота, кровотечение, токсический мегаколон
печеночная недостаточность
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная пигментация ногтей, острая паронихия, фурункулез, телеангиэктазии
потеря либидо, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушение менструаций, вагинальные выделения
Частота неизвестна:
эозинофилия
энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия
носовое кровотечение, легочное альвеолярное кровотечение
отшелушивание кожи/эксфолиативный дерматит
остеонекроз челюсти (вторичный по отношению к лимфопролиферативным нарушениям)
протеинурия
астения, некроз места инъекции, отек
Частота и тяжесть нежелательных эффектов зависит от дозы и частоты применения. Однако тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, применяющие метотрексат, регулярно и через короткий интервал времени проходили медицинское обследование.
Лимфома/лимфопролиферативные нарушения: сообщалось об отдельных случаях возникновения лимфом и других лимфопролиферативных нарушений, которые в ряде случаев исчезали после отмены лечения метотрексатом.
Метотрексат обладает хорошей местной переносимостью при подкожном введении. Отмечались только легкие местные кожные реакции (например, ощущение жжения в месте введения, эритема, припухлость, изменение цвета, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025203 от 10.09.2021.