Метотрексат-Келун-Казфарм (Метотрексат) · Раствор для инъекций
Резюме профиля безопасности
Наиболее серьезные побочные реакции метотрексата включают угнетение костного мозга, легочную токсичность, гепатотоксичность, почечную токсичность, нейротоксичность, тромбоэмболические явления, анафилактический шок и синдром Стивенса-Джонсона.
Наиболее часто (очень часто) наблюдаются побочные реакции метотрексата, которые включают желудочно-кишечные расстройства (например, стоматит, диспепсию, боль в животе, тошноту, снижение аппетита) и нарушения функций печени (например, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛАТ), аспартатаминотрансферазы (АСАТ), билирубина, щелочной фосфатазы). Другими часто встречающимися побочными реакциями являются лейкопения, анемия, тромбопения, головная боль, усталость, сонливость, пневмония, интерстициальный альвеолит / пневмонит, часто связанный с эозинофилией, язвами во рту, диареей, экзантемой, эритемой и зудом.
Частота и тяжесть побочных эффектов лечения метотрексатом зависит от дозы и частоты применения. Однако тяжелые побочные эффекты могут возникать и при применении метотрексата в низких дозах, поэтому необходимо, чтобы пациенты, применяющие метотрексат, регулярно и через короткий интервал времени проходили врачебное обследование.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто:
- стоматит, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
- повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина, повышение щелочной фосфатазы
Часто:
- язвы в полости рта, диарея
- экзантема, эритема, кожный зуд
- головная боль, чувство усталости, сонливость
- пневмония, интерстициальный альвеолит/пневмония вплоть до летального исхода с часто сопутствующей эозинофилией. Симптомы потенциально серьезной интерстициальной пневмонии: сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка. При возникновении данных симптомов необходимо прекратить терапию метотрексатом и исключить возможность инфекции
- лейкопения, анемия, тромбоцитопения
Нечасто:
- язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, энтерит, рвота, панкреатит
- фотосенсибилизация, облысение, увеличение ревматических узлов, васкулит, Herpes zoster, кожные язвы, герпетиформные высыпания на коже, крапивница
- дебют сахарного диабета
- головокружение
- цирроз, фиброз и жировая дистрофия печени, снижение сывороточного альбумина
- панцитопения
- воспаление и изъязвление мочевого пузыря, почечная недостаточность, болезненное мочеиспускание, нарушение функции почек, гематурия, гиперурикемия
- фарингит
- воспаление и изъязвление влагалища
- артралгия, миалгия, остеопороз
- депрессия, спутанность сознания
Редко:
- гингивит
- повышенная пигментация, акне, экхимоз, петехии, аллергический васкулит
- лихорадка, конъюнктивит, инфекции, сепсис, ухудшение заживления ран,
- аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия.
- расстройства зрения (нечеткость зрения)
- острый гепатит
- перикардит, перикардиальный выпот, тампонада сердца
- гипотензия, тромбоэмболия
- легочный фиброз, легочный пневмоцистоз, легочная недостаточность, бронхиальная астма, плевральный выпот
- олигурия, анурия, нарушения электролитного баланса
- инфекции (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), сепсис, конъюнктивит
- компрессионный перелом
- изменение настроение
Очень редко:
- гематемезис, гематорея, токсический мегаколон
- синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), изменения пигментации ногтей, острые паронихии, фурункулез, телеангиоэктазии
- боль, мышечная слабость или парез, расстройство речи, парестезия, гипестезия, нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, менингизм, острый асептический менингит, паралич
- ретинопатия, нарушение зрения
- печеночная недостаточность
- агранулоцитоз, тяжелое угнетение функции костного мозга.
- снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия, олигоспермия, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища
- сообщалось об отдельных случаях возникновения лимфом, которые в большинстве случаев исчезали после отмены метотрексата. В недавнем исследовании не было установлено, что терапия метотрексатом увеличивает частоту случаев лимфом.
Неизвестно:
- отшелушивание кожи, эксфолиативный дерматит
- астения, некроз места инъекции, отеки
- лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия
- носовое кровотечение, альвеолярные геморрагии.
- эозинофилия
- протеинурия
- остеонекроз челюсти (вторичный по отношению к лимфопролиферативным заболеваниям).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023252 от 21.09.2017.