Мибзо (Бортезомиб) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 Миллиграмм
Мибзо проявляет свойства слабого ингибитора изоферментов цитохрома Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4. Исходя из незначительного участия изофермента CYP2D6 в метаболизме бортезомиба (7%), у людей с низкой активностью этого изофермента не ожидается изменения общего распределения препарата.
Исследование лекарственного взаимодействия активного ингибитора изофермента CYP3A4 кетоконазола на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении) показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба в среднем на 35%. Поэтому следует тщательно наблюдать за больными, получающими одновременно бортезомиб и активный ингибитор изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир).
В исследовании лекарственного взаимодействия активного ингибитора изофермента CYP2C19 омепразола на фармакинетику бортезомиба (при внутривенном введении) не выявлено существенного изменения фармакокинетики бортезомиба.
Исследование влияния рифампицина – активного индуктора изофермента CYP3A4 на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении) показало снижение средних значений AUC (площадь под кривой «концентрация-время») для бортезомиба в среднем на 45%. Поэтому не рекомендуется применять препарат Мибзо вместе с сильными индукторами CYP3A4, так как эффективность терапии может быть снижена. К индукторам CYP3A4 относятся рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и зверобой.
Исследование лекарственного взаимодействия с комбинацией мелфалан-преднизон показало увеличение средних значений АUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба (при внутривенном введении) на 17%. Это изменение считается клинически незначимым.
Были зарегистрированы случаи гипогликемии и гипергликемии у пациентов, принимавших пероральные гипогликемические препараты. При применении препарата Мибзо у больных, одновременно принимающих пероральные гипогликемические препараты, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
Специальные предупреждения
Контрацепция у мужчин и женщин
Пациенты мужского и женского пола, имеющие детородный потенциал должны использовать эффективные способы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Беременность
Клинические данные для бортезомиба в отношении воздействия во время беременности отсутствуют. Тератогенный потенциал бортезомиба не исследовался.
Бортезомиб не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения бортезомибом. Если бортезомиб используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого лекарственного средства, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. Талидомид является известным тератогенным активным веществом человека, которое вызывает серьезные врожденные дефекты, угрожающие жизни. Талидомид противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, если не выполнены все условия программы профилактики талидомидной беременности. Пациентки, получающие бортезомиб в комбинации с талидомидом, должны придерживаться программы профилактики беременности талидомида. Для получения дополнительной информации см. Общую характеристику талидомида.
Грудное вскармливание
Неизвестно, способен ли бортезомиб проникать в грудное молоко. Из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание следует прекратить во время лечения бортезомибом.
Фертильность
Исследования фертильности с бортезомибом не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом Мибзо утомляемости, головокружения, обморока, ортостатической/постуральной гипотензии, зрительных расстройств и других нежелательных явлений, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023966 от 14.01.2025.