Мифалцин (Моксифлоксацин) · Раствор для инфузий
Часто
- суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз
- головная боль, головокружение*
- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией
- тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, боли в животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
- реакции на месте инъекции и инфузии*
Нечасто
- анемия, лейкопения (и), нейтропения, тромбоцитопения,
тромбоцитемия, эозинофилия крови, удлинение протромбинового времени/ увеличение МНО (международного нормализованного отношения)
- аллергические реакции
- гиперлипидемия
- тревожность, психомоторная гиперактивность, возбуждение*
- парестезии и дизестезии, нарушения вкуса, в том числе агевзия в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (особенно бессонница), тремор, вертиго, сонливость*
- нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)*
- удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия
- вазодилатация
- одышка (включая астматические состояния)
- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови
- нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
- артралгии, миалгии*
- дегидратация
- плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, тромбофлебит на месте инфузии*
Редко
- анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально угрожающий жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) галлюцинации, делирий*
- гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*
- фотофобия*
- шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (как правило, обратимую)*
- желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)
- гипертензия, гипотензия
- дисфагия, стоматиты, антибиотик-ассоциированные колиты (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*
- отеки*
Очень редко
- повышение уровня протромбина / снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
- гипогликемия, гипогликемическая кома
- деперсонализация, психотические реакции (могут проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)*
- гиперестезия
- транзиторная потеря зрения, особенно при реакциях со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки
- неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца
- васкулит
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
- разрывы сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис*
- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность
Неизвестно
- острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), постоянная лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности
- острый некроз скелетных мышц.
*Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе пациентов, находившихся на ступенчатой терапии моксифлоксацин:
Часто
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Нечасто
- желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность.
Сообщалось об очень редких случаях следующих нежелательных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдоопухолевые изменения головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия.
Ниже перечислены наиболее серьезные нежелательные эффекты, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином:
- красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота этого нежелательного эффекта «неизвестна»).
- широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам) (частота этого нежелательного эффекта «неизвестна»).
Другие нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения препаратом, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:
Неизвестно
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению
- резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.
Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возникать во время лечения препаратом: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, «слепые зоны», двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026659 от 09.12.2025.