Микафунгин · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Взрослые (в т. ч. пожилые) и подростки ≥ 16 лет:
лечение инвазивного кандидоза;
лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов ˂ 500/мкл) в течение 10 дней и более.
Дети (в т. ч. новорожденные) и подростки ˂ 16 лет:
лечение инвазивного кандидоза;
профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов ˂ 500/мкл) в течение 10 дней и более.
При принятии решения о применении Микафунгина следует учитывать потенциальный риск развития опухолей печени. Поэтому Микафунгин следует применять только в том случае, если другие противогрибковые препараты не подходят.
Лечение инвазивного кандидоза
4–10 мг/кг/день*
Профилактика инфекций, вызванных Candida
2 мг/кг/день
* При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию ЦНС препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.
Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.
Длительность лечения
Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.
Для лечения кандидоза пищевода Микафунгин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.
Для профилактики кандидоза Микафунгин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микафунгин у детей младше 2 лет ограничен.
Особые группы пациентов
Пол/раса: коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафунгин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.
Метод и путь введения
Микафунгин предназначен для внутривенного введения.
Приготовление раствора для инфузии
Раствор препарата Микафунгин для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:
Пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом.
5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов препарата Микафунгин, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. таблицу ниже).
Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.
Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п.2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. После разведения вышеуказанным способом химическая и физическая стабильность во время использования составляет 96 часов при хранении в защищенном от света месте при температуре 25̊ С.
Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.
Приготовление раствора для инфузий
Доза (мг)
Микафунгин, флакон для использования (мг/флакон)
Объем 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемый во флакон
Объем восстановленного раствора и концентрация действующего вещества
Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя)
50
1х50
5 мл
около 5 мл (10 мг/мл)
0,5 мг/мл
100
1х100
5 мл
около 5 мл (20 мг/мл)
1,0 мг/мл
150
1х100 + 1х50
5 мл
около 10 мл
1,5 мг/мл
200
2х100
5 мл
около 10 мл
2,0 мг/мл
Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.
Восстановленный раствор во флаконе
Химическая и физическая стабильность сохраняется до 48 часов при 25̊ С, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия ил 5% раствор декстрозы.
Готовый раствор для инфузий
Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 часов при 25̊ С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия ил 5% раствор декстрозы. Микафунгин не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8̊ С.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025948 от 27.07.2022.